Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektroencefalografi basert nevrofeedback ved kronisk nevropatisk smerte

19. mars 2012 oppdatert av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Frivillig modulering av M1 motorisk cortex-aktivitet ved bruk av EEG-nevrofeedback for behandling av resistente kroniske nevropatiske smerter - en klinisk og fMRI-studie

Kronisk nevropatisk smerte er et globalt helseproblem, som påvirker millioner av pasienter over hele verden. Det er ofte ekstremt invalidiserende og utgjør en diagnostisk og terapeutisk utfordring. Den nåværende bærebjelken i behandlingen er farmakoterapi bestående av kraftige smertestillende midler kombinert med ulike klasser av medikamenter som endrer nervecellemembranens egenskaper. Imidlertid er respons på farmakoterapi ofte dårlig og krever intervensjonsstrategier. Blant de siste og mest lovende intervensjonsstrategiene er bruken av nevrostimulering til målrettede hjerneområder, spesielt den primære motoriske cortex. Motorisk cortex-stimulering, både invasiv og ikke-invasiv (ved hjelp av megnetisk eller elektrisk stimulering), har dukket opp som en svært gunstig behandling, og er for tiden inkludert i ulike faglige retningslinjer for behandling av medisinsk refraktær nevropatisk smerte.

En mulig alternativ måte å oppnå stimulering av den motoriske cortex på er å bruke EEG-basert neurofeedback. Denne designen, som faktisk er et Brain Computer Interface (BCI) gjør at pasienten frivillig kan modulere aktiviteten til et avgrenset hjerneområde etter noen få treningsøkter. Mens EEG-basert nevrofeedfback er flere tiår gammel, har den aldri blitt testet hos pasienter med nevropatiske smerte.

Dette eksperimentet er ment å sammenligne både de kliniske effektene og hjernekorrelatene til en BCI-basert selvmodulering av M1-aktivitet og av eksogen magnetisk hjernestimulering i en populasjon av pasienter som lider av kronisk nevropatisk smerte i en øvre lem. 15 slike pasienter vil få et kurs på 10 daglige magnetstimuleringsøkter med stimulering av M1 som beskrevet i litteraturen. Ytterligere 30 pasienter vil bli delt inn i to grupper: 15 vil utføre et kurs med 10 ekte BCI-nevrofeedback-økter som modulerer motorisk cortex-aktivitet og 15 vil utføre et kurs med 10 falske neurofeedback-økter. Deltakernes baseline kroniske smertenivåer og deres respons på akutte smertefulle stimuli vil bli klinisk evaluert før og etter kurset, og i ytterligere 1 måned. Videre vil pasienter før og etter kurset bli skannet ved hjelp av funksjonell MR under hvile (baseline smertenivåer) og under akutte smerter. Disse skanningene utføres både for å beskrive de nevrale korrelatene til analgesien indusert av magnetisk stimulering av motorisk cortex, og for å sammenligne de observerte nettverkene med nettverkseffekten av en BCI neurofeedback-modulasjon av motorisk cortex-aktivitet.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Tel Aviv, Israel
        • Functional Brain Center, Sourasky Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-65 år, behandlet medisinsk for nevropatiske smerter i en overarm med utilfredsstillende resultater (gjennomsnittlig daglig VAS-score over 4)

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv nedgang,
  • ondartet sykdom,
  • fokal nevrologisk underskudd,
  • ulovlig rusmisbruk
  • manglende overholdelse av medisinsk behandling eller oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ekte EEG-NF
10 EEG-baserte neurofeedback-økter som modulerer aktiviteten til den primære motoriske cortex
EEG neurofeedback basert på den primære motoriske cortex
Sham-komparator: Sham EEG-NF
10 økter med Sham EEG_NF av det motoriske cortex-området
Sham EEG neurofeedback
Aktiv komparator: Transkrainal magnetisk stimulering
10 dailt TMS-stimuleringsøkter av M1
Transkraniell magentisk stimulering av den motoriske cortex. Enhetsdetaljer: Modellen er Magstim TMS Rapid. Produsent : MAGSTIM CO LTD. Spring Gardens, Whitland, Carmarthenshire, Wales, U.K., SA34 0HR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
daglige smertenivåer
Tidsramme: i løpet av tre uker med behandlinger
daglige smertenivåer vil bli vurdert ved hjelp av en visuell vurderingsscore (VAS) under behandlingsfasen (som varer i ca. 3 uker)
i løpet av tre uker med behandlinger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglige smertetiltak i én måned etter siste økt
Tidsramme: en måned etter siste behandlingsøkt
Daglige smerteskårer basert på VAS-systemet (visuell-analog skala) vil bli vurdert i ytterligere én måned etter siste behandlingsøkt.
en måned etter siste behandlingsøkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Talma Hendler, MD, PhD, Sourasky Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

21. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere