- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01560039
Elektroencefalografi basert nevrofeedback ved kronisk nevropatisk smerte
Frivillig modulering av M1 motorisk cortex-aktivitet ved bruk av EEG-nevrofeedback for behandling av resistente kroniske nevropatiske smerter - en klinisk og fMRI-studie
Kronisk nevropatisk smerte er et globalt helseproblem, som påvirker millioner av pasienter over hele verden. Det er ofte ekstremt invalidiserende og utgjør en diagnostisk og terapeutisk utfordring. Den nåværende bærebjelken i behandlingen er farmakoterapi bestående av kraftige smertestillende midler kombinert med ulike klasser av medikamenter som endrer nervecellemembranens egenskaper. Imidlertid er respons på farmakoterapi ofte dårlig og krever intervensjonsstrategier. Blant de siste og mest lovende intervensjonsstrategiene er bruken av nevrostimulering til målrettede hjerneområder, spesielt den primære motoriske cortex. Motorisk cortex-stimulering, både invasiv og ikke-invasiv (ved hjelp av megnetisk eller elektrisk stimulering), har dukket opp som en svært gunstig behandling, og er for tiden inkludert i ulike faglige retningslinjer for behandling av medisinsk refraktær nevropatisk smerte.
En mulig alternativ måte å oppnå stimulering av den motoriske cortex på er å bruke EEG-basert neurofeedback. Denne designen, som faktisk er et Brain Computer Interface (BCI) gjør at pasienten frivillig kan modulere aktiviteten til et avgrenset hjerneområde etter noen få treningsøkter. Mens EEG-basert nevrofeedfback er flere tiår gammel, har den aldri blitt testet hos pasienter med nevropatiske smerte.
Dette eksperimentet er ment å sammenligne både de kliniske effektene og hjernekorrelatene til en BCI-basert selvmodulering av M1-aktivitet og av eksogen magnetisk hjernestimulering i en populasjon av pasienter som lider av kronisk nevropatisk smerte i en øvre lem. 15 slike pasienter vil få et kurs på 10 daglige magnetstimuleringsøkter med stimulering av M1 som beskrevet i litteraturen. Ytterligere 30 pasienter vil bli delt inn i to grupper: 15 vil utføre et kurs med 10 ekte BCI-nevrofeedback-økter som modulerer motorisk cortex-aktivitet og 15 vil utføre et kurs med 10 falske neurofeedback-økter. Deltakernes baseline kroniske smertenivåer og deres respons på akutte smertefulle stimuli vil bli klinisk evaluert før og etter kurset, og i ytterligere 1 måned. Videre vil pasienter før og etter kurset bli skannet ved hjelp av funksjonell MR under hvile (baseline smertenivåer) og under akutte smerter. Disse skanningene utføres både for å beskrive de nevrale korrelatene til analgesien indusert av magnetisk stimulering av motorisk cortex, og for å sammenligne de observerte nettverkene med nettverkseffekten av en BCI neurofeedback-modulasjon av motorisk cortex-aktivitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Functional Brain Center, Sourasky Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-65 år, behandlet medisinsk for nevropatiske smerter i en overarm med utilfredsstillende resultater (gjennomsnittlig daglig VAS-score over 4)
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv nedgang,
- ondartet sykdom,
- fokal nevrologisk underskudd,
- ulovlig rusmisbruk
- manglende overholdelse av medisinsk behandling eller oppfølging.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ekte EEG-NF
10 EEG-baserte neurofeedback-økter som modulerer aktiviteten til den primære motoriske cortex
|
EEG neurofeedback basert på den primære motoriske cortex
|
|
Sham-komparator: Sham EEG-NF
10 økter med Sham EEG_NF av det motoriske cortex-området
|
Sham EEG neurofeedback
|
|
Aktiv komparator: Transkrainal magnetisk stimulering
10 dailt TMS-stimuleringsøkter av M1
|
Transkraniell magentisk stimulering av den motoriske cortex.
Enhetsdetaljer: Modellen er Magstim TMS Rapid.
Produsent : MAGSTIM CO LTD.
Spring Gardens, Whitland, Carmarthenshire, Wales, U.K., SA34 0HR
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
daglige smertenivåer
Tidsramme: i løpet av tre uker med behandlinger
|
daglige smertenivåer vil bli vurdert ved hjelp av en visuell vurderingsscore (VAS) under behandlingsfasen (som varer i ca. 3 uker)
|
i løpet av tre uker med behandlinger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglige smertetiltak i én måned etter siste økt
Tidsramme: en måned etter siste behandlingsøkt
|
Daglige smerteskårer basert på VAS-systemet (visuell-analog skala) vil bli vurdert i ytterligere én måned etter siste behandlingsøkt.
|
en måned etter siste behandlingsøkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Talma Hendler, MD, PhD, Sourasky Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TASMS-12-HS-0577-11-TLV-CTIL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .