- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01560039
Neurofeedback na bázi elektroencefalografie u chronické neuropatické bolesti
Dobrovolná modulace M1 motorické kortexové aktivity pomocí EEG neurofeedbacku pro léčbu rezistentní chronické neuropatické bolesti – klinická a fMRI studie
Chronická neuropatická bolest je celosvětovým zdravotním problémem, který postihuje miliony pacientů po celém světě. Často je extrémně vysilující a představuje diagnostickou a terapeutickou výzvu. Současným základem léčby je farmakoterapie sestávající ze silných analgetik kombinovaných s různými skupinami léků, které mění vlastnosti membrán nervových buněk. Odpověď na farmakoterapii je však často špatná a vyžaduje intervenční strategie. Mezi nejnovější a nejslibnější intervenční strategie patří využití neurostimulace cílených oblastí mozku, konkrétně primární motorické kůry. Stimulace motorické kůry, invazivní i neinvazivní (pomocí magnetické nebo elektrické stimulace), se ukázala jako vysoce prospěšná léčba a je v současné době zahrnuta do různých odborných doporučení pro léčbu lékařsky refrakterní neuropatické bolesti.
Možným alternativním způsobem, jak dosáhnout stimulace motorického kortexu, je použití neurofeedbacku na bázi EEG. Tento design, který je ve skutečnosti rozhraním Brain Computer Interface (BCI), umožňuje pacientovi dobrovolně modulovat aktivitu ohraničené oblasti mozku po několika tréninkových lekcích. Zatímco neurofeedfback založená na EEG je stará desítky let, nikdy nebyla testována u pacientů s neuropatickou bolestí.
Tento experiment je určen k porovnání jak klinických účinků, tak mozkových korelací BCI založené na vlastní modulaci M1 aktivity a exogenní magnetické stimulaci mozku u populace pacientů trpících chronickou neuropatickou bolestí horní končetiny. 15 takových pacientů dostane 10 denních sezení magnetické stimulace se stimulací M1, jak je popsáno v literatuře. Dalších 30 pacientů bude rozděleno do dvou skupin: 15 bude provádět cyklus 10 skutečných BCI neurofeedback sezení modulujících aktivitu motorické kůry a 15 bude provádět cyklus 10 falešných neurofeedback sezení. Základní úroveň chronické bolesti účastníků a jejich reakce na akutní bolestivé podněty budou klinicky hodnoceny před a po kurzu a po dobu dalšího 1 měsíce. Kromě toho budou pacienti před a po kurzu skenováni pomocí funkční MRI během klidu (základní úrovně bolesti) a během akutní bolesti. Tyto skeny se provádějí jak k popisu nervových korelátů analgezie indukované magnetickou stimulací motorické kůry, tak k porovnání pozorovaných sítí se síťovým efektem BCI neurofeedback modulace aktivity motorické kůry.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Functional Brain Center, Sourasky Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18–65 let, lékařsky léčeni pro neuropatickou bolest horní části paže s neuspokojivými výsledky (průměrné denní skóre VAS nad 4)
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní pokles,
- zhoubné onemocnění,
- fokální neurologický deficit,
- nezákonné užívání návykových látek
- nedodržování lékařské terapie nebo sledování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skutečné EEG-NF
10 neurofeedbackových relací založených na EEG modulujících aktivitu primární motorické kůry
|
EEG neurofeedback na základě primární motorické kůry
|
|
Falešný srovnávač: Falešné EEG-NF
10 sezení Sham EEG_NF oblasti motorické kůry
|
Falešná EEG neurofeedback
|
|
Aktivní komparátor: Transkrainální magnetická stimulace
10 denních TMS stimulačních sezení M1
|
Transkraniální magentická stimulace motorického kortexu.
Podrobnosti o zařízení: Model je Magstim TMS Rapid.
Výrobce : MAGSTIM CO LTD.
Spring Gardens, Whitland, Carmarthenshire, Wales, U.K., SA34 0HR
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
denní úrovně bolesti
Časové okno: během tří týdnů léčby
|
denní úrovně bolesti budou hodnoceny pomocí vizuálního hodnotícího skóre (VAS) během fáze léčby (trvající přibližně 3 týdny)
|
během tří týdnů léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Denní měření bolesti po dobu jednoho měsíce po posledním sezení
Časové okno: jeden měsíc po posledním ošetření
|
Denní skóre bolesti na základě systému VAS (vizuálně-analogová stupnice) bude hodnoceno po dobu dalšího jednoho měsíce od posledního ošetření.
|
jeden měsíc po posledním ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Talma Hendler, MD, PhD, Sourasky Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TASMS-12-HS-0577-11-TLV-CTIL
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neuropatická bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Neurofeedback
-
Kowloon Hospital, Hong KongChinese University of Hong KongDokončenoÚčinnost léčby kombinovaných tDC a neurofeedbacku (NF) u pacientů s kognitivním deficitem po mrtviciMrtvice | Kognitivní poruchaHongkong
-
University of Rhode IslandDokončenoNeurofeedbackSpojené státy
-
University of OxfordWellcome TrustUkončeno
-
Kymberly YoungNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.DokončenoDeprese | ÚzkostSpojené státy
-
ETH ZurichSwiss Epilepsy Centre - Klinik LenggNáborZdraví, subjektivní | Epilepsie, temporální lalok | Psychogenní záchvatŠvýcarsko
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)UkončenoDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
PD Dr. med. Margret Hund-GeorgiadisSwiss Tropical & Public Health Institute; Rehab BaselDokončeno
-
Daegu Catholic University Medical CenterDokončenoZávislost na internetuKorejská republika
-
Wu Wenjun-1Xidian UniversityNeznámýObezita | NeurofeedbackČína