Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurofeedback na bázi elektroencefalografie u chronické neuropatické bolesti

19. března 2012 aktualizováno: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Dobrovolná modulace M1 motorické kortexové aktivity pomocí EEG neurofeedbacku pro léčbu rezistentní chronické neuropatické bolesti – klinická a fMRI studie

Chronická neuropatická bolest je celosvětovým zdravotním problémem, který postihuje miliony pacientů po celém světě. Často je extrémně vysilující a představuje diagnostickou a terapeutickou výzvu. Současným základem léčby je farmakoterapie sestávající ze silných analgetik kombinovaných s různými skupinami léků, které mění vlastnosti membrán nervových buněk. Odpověď na farmakoterapii je však často špatná a vyžaduje intervenční strategie. Mezi nejnovější a nejslibnější intervenční strategie patří využití neurostimulace cílených oblastí mozku, konkrétně primární motorické kůry. Stimulace motorické kůry, invazivní i neinvazivní (pomocí magnetické nebo elektrické stimulace), se ukázala jako vysoce prospěšná léčba a je v současné době zahrnuta do různých odborných doporučení pro léčbu lékařsky refrakterní neuropatické bolesti.

Možným alternativním způsobem, jak dosáhnout stimulace motorického kortexu, je použití neurofeedbacku na bázi EEG. Tento design, který je ve skutečnosti rozhraním Brain Computer Interface (BCI), umožňuje pacientovi dobrovolně modulovat aktivitu ohraničené oblasti mozku po několika tréninkových lekcích. Zatímco neurofeedfback založená na EEG je stará desítky let, nikdy nebyla testována u pacientů s neuropatickou bolestí.

Tento experiment je určen k porovnání jak klinických účinků, tak mozkových korelací BCI založené na vlastní modulaci M1 aktivity a exogenní magnetické stimulaci mozku u populace pacientů trpících chronickou neuropatickou bolestí horní končetiny. 15 takových pacientů dostane 10 denních sezení magnetické stimulace se stimulací M1, jak je popsáno v literatuře. Dalších 30 pacientů bude rozděleno do dvou skupin: 15 bude provádět cyklus 10 skutečných BCI neurofeedback sezení modulujících aktivitu motorické kůry a 15 bude provádět cyklus 10 falešných neurofeedback sezení. Základní úroveň chronické bolesti účastníků a jejich reakce na akutní bolestivé podněty budou klinicky hodnoceny před a po kurzu a po dobu dalšího 1 měsíce. Kromě toho budou pacienti před a po kurzu skenováni pomocí funkční MRI během klidu (základní úrovně bolesti) a během akutní bolesti. Tyto skeny se provádějí jak k popisu nervových korelátů analgezie indukované magnetickou stimulací motorické kůry, tak k porovnání pozorovaných sítí se síťovým efektem BCI neurofeedback modulace aktivity motorické kůry.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Tel Aviv, Izrael
        • Functional Brain Center, Sourasky Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18–65 let, lékařsky léčeni pro neuropatickou bolest horní části paže s neuspokojivými výsledky (průměrné denní skóre VAS nad 4)

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní pokles,
  • zhoubné onemocnění,
  • fokální neurologický deficit,
  • nezákonné užívání návykových látek
  • nedodržování lékařské terapie nebo sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skutečné EEG-NF
10 neurofeedbackových relací založených na EEG modulujících aktivitu primární motorické kůry
EEG neurofeedback na základě primární motorické kůry
Falešný srovnávač: Falešné EEG-NF
10 sezení Sham EEG_NF oblasti motorické kůry
Falešná EEG neurofeedback
Aktivní komparátor: Transkrainální magnetická stimulace
10 denních TMS stimulačních sezení M1
Transkraniální magentická stimulace motorického kortexu. Podrobnosti o zařízení: Model je Magstim TMS Rapid. Výrobce : MAGSTIM CO LTD. Spring Gardens, Whitland, Carmarthenshire, Wales, U.K., SA34 0HR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
denní úrovně bolesti
Časové okno: během tří týdnů léčby
denní úrovně bolesti budou hodnoceny pomocí vizuálního hodnotícího skóre (VAS) během fáze léčby (trvající přibližně 3 týdny)
během tří týdnů léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní měření bolesti po dobu jednoho měsíce po posledním sezení
Časové okno: jeden měsíc po posledním ošetření
Denní skóre bolesti na základě systému VAS (vizuálně-analogová stupnice) bude hodnoceno po dobu dalšího jednoho měsíce od posledního ošetření.
jeden měsíc po posledním ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Talma Hendler, MD, PhD, Sourasky Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

21. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TASMS-12-HS-0577-11-TLV-CTIL

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuropatická bolest

Klinické studie na Neurofeedback

Předplatit