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Elektroenzephalographie-basiertes Neurofeedback bei chronischen neuropathischen Schmerzen

19. März 2012 aktualisiert von: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Freiwillige Modulation der motorischen Kortexaktivität von M1 unter Verwendung von EEG-Neurofeedback zur Behandlung von resistenten chronischen neuropathischen Schmerzen – eine klinische und fMRT-Studie

Chronische neuropathische Schmerzen sind ein globales Gesundheitsproblem, von dem Millionen von Patienten weltweit betroffen sind. Sie ist oft extrem schwächend und stellt eine diagnostische und therapeutische Herausforderung dar. Die derzeitige Hauptstütze der Behandlung ist die Pharmakotherapie, die aus starken Analgetika in Kombination mit verschiedenen Klassen von Arzneimitteln besteht, die die Eigenschaften der Nervenzellmembran verändern. Das Ansprechen auf eine Pharmakotherapie ist jedoch oft schlecht und erfordert interventionelle Strategien. Zu den neuesten und vielversprechendsten Interventionsstrategien gehört die Neurostimulation gezielter Hirnareale, insbesondere des primären motorischen Kortex. Die motorische Cortex-Stimulation, sowohl invasiv als auch nicht-invasiv (unter Verwendung von magnetischer oder elektrischer Stimulation), hat sich als äußerst vorteilhafte Behandlung herausgestellt und ist derzeit in verschiedenen professionellen Richtlinien für die Behandlung von medizinisch refraktärem neuropathischem Schmerz enthalten.

Ein möglicher alternativer Weg, um eine Stimulation des motorischen Kortex zu erreichen, ist die Verwendung von EEG-basiertem Neurofeedback. Dieses Design, das eigentlich ein Brain Computer Interface (BCI) ist, ermöglicht es dem Patienten, nach einigen Trainingseinheiten die Aktivität eines umschriebenen Hirnareals willentlich zu modulieren. Obwohl EEG-basiertes Neurofeedback Jahrzehnte alt ist, wurde es noch nie bei neuropathischen Schmerzpatienten getestet.

Dieses Experiment soll sowohl die klinischen Wirkungen als auch die Hirnkorrelate einer BCI-basierten Selbstmodulation der M1-Aktivität und einer exogenen magnetischen Hirnstimulation in einer Population von Patienten vergleichen, die an chronischen neuropathischen Schmerzen einer oberen Extremität leiden. 15 solcher Patienten erhalten eine Kur von 10 täglichen Magnetstimulationssitzungen mit Stimulation von M1, wie in der Literatur beschrieben. Weitere 30 Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt: 15 führen einen Kurs von 10 echten BCI-Neurofeedback-Sitzungen durch, die die Aktivität des motorischen Kortex modulieren, und 15 führen einen Kurs von 10 Schein-Neurofeedback-Sitzungen durch. Die Ausgangswerte der chronischen Schmerzen der Teilnehmer und ihre Reaktion auf akute Schmerzreize werden vor und nach dem Kurs sowie für einen weiteren Monat klinisch bewertet. Darüber hinaus werden die Patienten vor und nach dem Kurs in Ruhe (Ausgangsschmerzwerte) und bei akuten Schmerzen mittels funktionellem MRT untersucht. Diese Scans werden durchgeführt, um sowohl die neuralen Korrelate der durch motorische Cortex-Magnetstimulation induzierten Analgesie zu beschreiben als auch um die beobachteten Netzwerke mit dem Netzwerkeffekt einer BCI-Neurofeedback-Modulation der motorischen Cortex-Aktivität zu vergleichen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Tel Aviv, Israel
        • Functional Brain Center, Sourasky Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-65 Jahre alt, ärztlich behandelt wegen neuropathischer Oberarmschmerzen mit unbefriedigendem Ergebnis (durchschnittlicher täglicher VAS-Score über 4)

Ausschlusskriterien:

  • Kognitiver Verfall,
  • bösartige Erkrankung,
  • fokales neurologisches Defizit,
  • illegaler Substanzmissbrauch
  • Nichteinhaltung der medizinischen Therapie oder Nachsorge.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Echtes EEG-NF
10 EEG-basierte Neurofeedback-Sitzungen, die die Aktivität des primären motorischen Kortex modulieren
EEG-Neurofeedback basierend auf dem primären motorischen Kortex
Schein-Komparator: Schein-EEG-NF
10 Sitzungen von Schein-EEG_NF des motorischen Kortexbereichs
Schein-EEG-Neurofeedback
Aktiver Komparator: Transkranale Magnetstimulation
10 tägliche TMS-Stimulationssitzungen von M1
Transkranielle magnetische Stimulation des motorischen Kortex. Gerätedetails: Modell ist Magstim TMS Rapid. Hersteller : MAGSTIM CO LTD. Spring Gardens, Whitland, Carmarthenshire, Wales, Großbritannien, SA34 0HR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
täglichen Schmerzniveaus
Zeitfenster: während einer dreiwöchigen Behandlung
tägliches Schmerzniveau wird anhand eines visuellen Bewertungs-Scores (VAS) während der Behandlungsphase (Dauer ca. 3 Wochen) bewertet
während einer dreiwöchigen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliche Schmerzmessungen für einen Monat nach der letzten Sitzung
Zeitfenster: einen Monat nach der letzten Behandlungssitzung
Tägliche Schmerzscores basierend auf dem VAS-System (Visuell-Analog-Skala) werden für einen weiteren Monat nach der letzten Behandlungssitzung bewertet.
einen Monat nach der letzten Behandlungssitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Talma Hendler, MD, PhD, Sourasky Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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