- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01560039
Elektroenzephalographie-basiertes Neurofeedback bei chronischen neuropathischen Schmerzen
Freiwillige Modulation der motorischen Kortexaktivität von M1 unter Verwendung von EEG-Neurofeedback zur Behandlung von resistenten chronischen neuropathischen Schmerzen – eine klinische und fMRT-Studie
Chronische neuropathische Schmerzen sind ein globales Gesundheitsproblem, von dem Millionen von Patienten weltweit betroffen sind. Sie ist oft extrem schwächend und stellt eine diagnostische und therapeutische Herausforderung dar. Die derzeitige Hauptstütze der Behandlung ist die Pharmakotherapie, die aus starken Analgetika in Kombination mit verschiedenen Klassen von Arzneimitteln besteht, die die Eigenschaften der Nervenzellmembran verändern. Das Ansprechen auf eine Pharmakotherapie ist jedoch oft schlecht und erfordert interventionelle Strategien. Zu den neuesten und vielversprechendsten Interventionsstrategien gehört die Neurostimulation gezielter Hirnareale, insbesondere des primären motorischen Kortex. Die motorische Cortex-Stimulation, sowohl invasiv als auch nicht-invasiv (unter Verwendung von magnetischer oder elektrischer Stimulation), hat sich als äußerst vorteilhafte Behandlung herausgestellt und ist derzeit in verschiedenen professionellen Richtlinien für die Behandlung von medizinisch refraktärem neuropathischem Schmerz enthalten.
Ein möglicher alternativer Weg, um eine Stimulation des motorischen Kortex zu erreichen, ist die Verwendung von EEG-basiertem Neurofeedback. Dieses Design, das eigentlich ein Brain Computer Interface (BCI) ist, ermöglicht es dem Patienten, nach einigen Trainingseinheiten die Aktivität eines umschriebenen Hirnareals willentlich zu modulieren. Obwohl EEG-basiertes Neurofeedback Jahrzehnte alt ist, wurde es noch nie bei neuropathischen Schmerzpatienten getestet.
Dieses Experiment soll sowohl die klinischen Wirkungen als auch die Hirnkorrelate einer BCI-basierten Selbstmodulation der M1-Aktivität und einer exogenen magnetischen Hirnstimulation in einer Population von Patienten vergleichen, die an chronischen neuropathischen Schmerzen einer oberen Extremität leiden. 15 solcher Patienten erhalten eine Kur von 10 täglichen Magnetstimulationssitzungen mit Stimulation von M1, wie in der Literatur beschrieben. Weitere 30 Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt: 15 führen einen Kurs von 10 echten BCI-Neurofeedback-Sitzungen durch, die die Aktivität des motorischen Kortex modulieren, und 15 führen einen Kurs von 10 Schein-Neurofeedback-Sitzungen durch. Die Ausgangswerte der chronischen Schmerzen der Teilnehmer und ihre Reaktion auf akute Schmerzreize werden vor und nach dem Kurs sowie für einen weiteren Monat klinisch bewertet. Darüber hinaus werden die Patienten vor und nach dem Kurs in Ruhe (Ausgangsschmerzwerte) und bei akuten Schmerzen mittels funktionellem MRT untersucht. Diese Scans werden durchgeführt, um sowohl die neuralen Korrelate der durch motorische Cortex-Magnetstimulation induzierten Analgesie zu beschreiben als auch um die beobachteten Netzwerke mit dem Netzwerkeffekt einer BCI-Neurofeedback-Modulation der motorischen Cortex-Aktivität zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tel Aviv, Israel
- Functional Brain Center, Sourasky Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-65 Jahre alt, ärztlich behandelt wegen neuropathischer Oberarmschmerzen mit unbefriedigendem Ergebnis (durchschnittlicher täglicher VAS-Score über 4)
Ausschlusskriterien:
- Kognitiver Verfall,
- bösartige Erkrankung,
- fokales neurologisches Defizit,
- illegaler Substanzmissbrauch
- Nichteinhaltung der medizinischen Therapie oder Nachsorge.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Echtes EEG-NF
10 EEG-basierte Neurofeedback-Sitzungen, die die Aktivität des primären motorischen Kortex modulieren
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EEG-Neurofeedback basierend auf dem primären motorischen Kortex
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Schein-Komparator: Schein-EEG-NF
10 Sitzungen von Schein-EEG_NF des motorischen Kortexbereichs
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Schein-EEG-Neurofeedback
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Aktiver Komparator: Transkranale Magnetstimulation
10 tägliche TMS-Stimulationssitzungen von M1
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Transkranielle magnetische Stimulation des motorischen Kortex.
Gerätedetails: Modell ist Magstim TMS Rapid.
Hersteller : MAGSTIM CO LTD.
Spring Gardens, Whitland, Carmarthenshire, Wales, Großbritannien, SA34 0HR
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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täglichen Schmerzniveaus
Zeitfenster: während einer dreiwöchigen Behandlung
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tägliches Schmerzniveau wird anhand eines visuellen Bewertungs-Scores (VAS) während der Behandlungsphase (Dauer ca. 3 Wochen) bewertet
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während einer dreiwöchigen Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tägliche Schmerzmessungen für einen Monat nach der letzten Sitzung
Zeitfenster: einen Monat nach der letzten Behandlungssitzung
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Tägliche Schmerzscores basierend auf dem VAS-System (Visuell-Analog-Skala) werden für einen weiteren Monat nach der letzten Behandlungssitzung bewertet.
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einen Monat nach der letzten Behandlungssitzung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Talma Hendler, MD, PhD, Sourasky Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TASMS-12-HS-0577-11-TLV-CTIL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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