Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektroencefalografi baseret på neurofeedback ved kronisk neuropatisk smerte

19. marts 2012 opdateret af: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Frivillig modulering af M1 motorisk cortex aktivitet ved hjælp af EEG neurofeedback til behandling af resistente kroniske neuropatiske smerter - en klinisk og fMRI undersøgelse

Kronisk neuropatisk smerte er et globalt sundhedsproblem, der påvirker millioner af patienter verden over. Det er ofte ekstremt invaliderende og udgør en diagnostisk og terapeutisk udfordring. Den nuværende grundpille i behandlingen er farmakoterapi bestående af kraftfulde analgetika kombineret med forskellige klasser af lægemidler, der ændrer nervecellemembranens egenskaber. Imidlertid er respons på farmakoterapi ofte dårlig og kræver interventionsstrategier. Blandt de seneste og mest lovende interventionsstrategier er brugen af ​​neurostimulering til målrettede hjerneområder, specifikt den primære motoriske cortex. Motorisk cortex-stimulering, både invasiv og ikke-invasiv (ved hjælp af megnetisk eller elektrisk stimulering), er dukket op som en yderst gavnlig behandling og er i øjeblikket inkluderet i forskellige professionelle retningslinjer for behandling af medicinsk refraktær neuropatisk smerte.

En mulig alternativ måde at opnå stimulering af den motoriske cortex på er ved at bruge EEG-baseret neurofeedback. Dette design, som faktisk er en Brain Computer Interface (BCI), gør det muligt for patienten frivilligt at modulere aktiviteten af ​​et afgrænset hjerneområde efter et par træningssessioner. Mens EEG-baseret neurofeedfback er årtier gammel, er det aldrig blevet testet hos neuropatiske smertepatienter.

Dette eksperiment er beregnet til at sammenligne både de kliniske virkninger og hjernekorrelaterne af en BCI-baseret selvmodulering af M1-aktivitet og af eksogen magnetisk hjernestimulering i en population af patienter, der lider af kronisk neuropatisk smerte i en øvre lemmer. 15 sådanne patienter vil modtage et forløb på 10 daglige magnetstimuleringssessioner med stimulering af M1 som beskrevet i litteraturen. Yderligere 30 patienter vil blive opdelt i to grupper: 15 vil udføre et forløb på 10 rigtige BCI neurofeedback-sessioner, der modulerer motorisk cortex-aktivitet, og 15 vil udføre et forløb på 10 falske neurofeedback-sessioner. Deltagernes baseline kroniske smerteniveauer og deres respons på akutte smertefulde stimuli vil blive klinisk evalueret før og efter forløbet og i yderligere 1 måned. Endvidere vil patienterne før og efter forløbet blive skannet ved hjælp af funktionel MR under hvile (baseline smerteniveauer) og under akutte smerter. Disse scanninger udføres både for at beskrive de neurale korrelater af analgesien induceret af magnetisk stimulering af motorisk cortex og for at sammenligne de observerede netværk med netværkseffekten af ​​en BCI neurofeedback-modulation af motorisk cortex-aktivitet.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Tel Aviv, Israel
        • Functional Brain Center, Sourasky Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-65 år, behandlet medicinsk for neuropatiske smerter i en overarm med utilfredsstillende resultater (gennemsnitlig daglig VAS-score over 4)

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv tilbagegang,
  • ondartet sygdom,
  • fokal neurologisk underskud,
  • ulovligt stofmisbrug
  • manglende overholdelse af medicinsk behandling eller opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ægte EEG-NF
10 EEG-baserede neurofeedback-sessioner, der modulerer aktiviteten af ​​den primære motoriske cortex
EEG neurofeedback baseret på den primære motoriske cortex
Sham-komparator: Sham EEG-NF
10 sessioner af Sham EEG_NF af det motoriske cortex-område
Sham EEG neurofeedback
Aktiv komparator: Transkrainal magnetisk stimulering
10 dailt TMS-stimuleringssessioner af M1
Transkraniel magentisk stimulering af den motoriske cortex. Enhedsdetaljer: Modellen er Magstim TMS Rapid. Producent : MAGSTIM CO LTD. Spring Gardens, Whitland, Carmarthenshire, Wales, U.K., SA34 0HR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
daglige smerteniveauer
Tidsramme: i løbet af tre ugers behandlinger
daglige smerteniveauer vil blive vurderet ved hjælp af en visuel vurderingsscore (VAS) under behandlingsfasen (der varer ca. 3 uger)
i løbet af tre ugers behandlinger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglige smertemålinger i en måned efter sidste session
Tidsramme: en måned efter sidste behandlingssession
Daglige smertescore baseret på VAS-systemet (visuel-analog skala) vil blive vurderet i yderligere en måned efter den sidste behandlingssession.
en måned efter sidste behandlingssession

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Talma Hendler, MD, PhD, Sourasky Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2012

Først opslået (Skøn)

21. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TASMS-12-HS-0577-11-TLV-CTIL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuropatisk smerte

Kliniske forsøg med Neurofeedback

Abonner