- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01560039
Elektroencefalografi baseret på neurofeedback ved kronisk neuropatisk smerte
Frivillig modulering af M1 motorisk cortex aktivitet ved hjælp af EEG neurofeedback til behandling af resistente kroniske neuropatiske smerter - en klinisk og fMRI undersøgelse
Kronisk neuropatisk smerte er et globalt sundhedsproblem, der påvirker millioner af patienter verden over. Det er ofte ekstremt invaliderende og udgør en diagnostisk og terapeutisk udfordring. Den nuværende grundpille i behandlingen er farmakoterapi bestående af kraftfulde analgetika kombineret med forskellige klasser af lægemidler, der ændrer nervecellemembranens egenskaber. Imidlertid er respons på farmakoterapi ofte dårlig og kræver interventionsstrategier. Blandt de seneste og mest lovende interventionsstrategier er brugen af neurostimulering til målrettede hjerneområder, specifikt den primære motoriske cortex. Motorisk cortex-stimulering, både invasiv og ikke-invasiv (ved hjælp af megnetisk eller elektrisk stimulering), er dukket op som en yderst gavnlig behandling og er i øjeblikket inkluderet i forskellige professionelle retningslinjer for behandling af medicinsk refraktær neuropatisk smerte.
En mulig alternativ måde at opnå stimulering af den motoriske cortex på er ved at bruge EEG-baseret neurofeedback. Dette design, som faktisk er en Brain Computer Interface (BCI), gør det muligt for patienten frivilligt at modulere aktiviteten af et afgrænset hjerneområde efter et par træningssessioner. Mens EEG-baseret neurofeedfback er årtier gammel, er det aldrig blevet testet hos neuropatiske smertepatienter.
Dette eksperiment er beregnet til at sammenligne både de kliniske virkninger og hjernekorrelaterne af en BCI-baseret selvmodulering af M1-aktivitet og af eksogen magnetisk hjernestimulering i en population af patienter, der lider af kronisk neuropatisk smerte i en øvre lemmer. 15 sådanne patienter vil modtage et forløb på 10 daglige magnetstimuleringssessioner med stimulering af M1 som beskrevet i litteraturen. Yderligere 30 patienter vil blive opdelt i to grupper: 15 vil udføre et forløb på 10 rigtige BCI neurofeedback-sessioner, der modulerer motorisk cortex-aktivitet, og 15 vil udføre et forløb på 10 falske neurofeedback-sessioner. Deltagernes baseline kroniske smerteniveauer og deres respons på akutte smertefulde stimuli vil blive klinisk evalueret før og efter forløbet og i yderligere 1 måned. Endvidere vil patienterne før og efter forløbet blive skannet ved hjælp af funktionel MR under hvile (baseline smerteniveauer) og under akutte smerter. Disse scanninger udføres både for at beskrive de neurale korrelater af analgesien induceret af magnetisk stimulering af motorisk cortex og for at sammenligne de observerede netværk med netværkseffekten af en BCI neurofeedback-modulation af motorisk cortex-aktivitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Functional Brain Center, Sourasky Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-65 år, behandlet medicinsk for neuropatiske smerter i en overarm med utilfredsstillende resultater (gennemsnitlig daglig VAS-score over 4)
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv tilbagegang,
- ondartet sygdom,
- fokal neurologisk underskud,
- ulovligt stofmisbrug
- manglende overholdelse af medicinsk behandling eller opfølgning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ægte EEG-NF
10 EEG-baserede neurofeedback-sessioner, der modulerer aktiviteten af den primære motoriske cortex
|
EEG neurofeedback baseret på den primære motoriske cortex
|
|
Sham-komparator: Sham EEG-NF
10 sessioner af Sham EEG_NF af det motoriske cortex-område
|
Sham EEG neurofeedback
|
|
Aktiv komparator: Transkrainal magnetisk stimulering
10 dailt TMS-stimuleringssessioner af M1
|
Transkraniel magentisk stimulering af den motoriske cortex.
Enhedsdetaljer: Modellen er Magstim TMS Rapid.
Producent : MAGSTIM CO LTD.
Spring Gardens, Whitland, Carmarthenshire, Wales, U.K., SA34 0HR
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
daglige smerteniveauer
Tidsramme: i løbet af tre ugers behandlinger
|
daglige smerteniveauer vil blive vurderet ved hjælp af en visuel vurderingsscore (VAS) under behandlingsfasen (der varer ca. 3 uger)
|
i løbet af tre ugers behandlinger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglige smertemålinger i en måned efter sidste session
Tidsramme: en måned efter sidste behandlingssession
|
Daglige smertescore baseret på VAS-systemet (visuel-analog skala) vil blive vurderet i yderligere en måned efter den sidste behandlingssession.
|
en måned efter sidste behandlingssession
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Talma Hendler, MD, PhD, Sourasky Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TASMS-12-HS-0577-11-TLV-CTIL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neuropatisk smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...RekrutteringKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Neurofeedback
-
Kowloon Hospital, Hong KongChinese University of Hong KongAfsluttetSlag | Kognitiv svækkelseHong Kong
-
University of Rhode IslandAfsluttetNeurofeedbackForenede Stater
-
University of OxfordWellcome TrustAfsluttet
-
Leiden University Medical CenterAfsluttetForhøjet EEG Theta/Beta-forhold
-
ETH ZurichSwiss Epilepsy Centre - Klinik LenggRekrutteringSundhed, Subjektiv | Epilepsi, temporallap | Psykogent anfaldSchweiz
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)AfsluttetDepressiv lidelse, majorForenede Stater
-
PD Dr. med. Margret Hund-GeorgiadisSwiss Tropical & Public Health Institute; Rehab BaselAfsluttet
-
National Cheng-Kung University HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanAfsluttetHIV-infektioner | Dårlig søvnkvalitetTaiwan
-
Kymberly YoungNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetBehandlingsresistent depressionForenede Stater
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.AfsluttetDepression | AngstForenede Stater