- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01560039
Neurofeedback basé sur l'électroencéphalographie dans la douleur neuropathique chronique
Modulation volontaire de l'activité du cortex moteur M1 à l'aide du neurofeedback EEG pour le traitement de la douleur neuropathique chronique résistante - une étude clinique et IRMf
La douleur neuropathique chronique est un problème de santé mondial, affectant des millions de patients dans le monde. Elle est souvent extrêmement invalidante et pose un défi diagnostique et thérapeutique. Le pilier actuel du traitement est la pharmacothérapie composée d'analgésiques puissants combinés à différentes classes de médicaments qui modifient les propriétés de la membrane des cellules nerveuses. Cependant, la réponse à la pharmacothérapie est souvent médiocre et nécessite des stratégies interventionnelles. Parmi les stratégies d'intervention les plus récentes et les plus prometteuses figure l'utilisation de la neurostimulation dans des zones cérébrales ciblées, en particulier le cortex moteur primaire. La stimulation du cortex moteur, à la fois invasive et non invasive (utilisant la stimulation magnétique ou électrique), est apparue comme un traitement hautement bénéfique et est actuellement incluse dans différentes directives professionnelles pour le traitement de la douleur neuropathique médicalement réfractaire.
Une autre façon possible d'obtenir une stimulation du cortex moteur consiste à utiliser le neurofeedback basé sur l'EEG. Cette conception, qui est en fait une interface cerveau-ordinateur (BCI), permet au patient de moduler volontairement l'activité d'une zone cérébrale circonscrite après quelques séances d'entraînement. Bien que le neurofeedfback basé sur l'EEG existe depuis des décennies, il n'a jamais été testé chez des patients souffrant de douleur neuropathique.
Cette expérience vise à comparer à la fois les effets cliniques et les corrélats cérébraux d'une automodulation de l'activité M1 basée sur la BCI et d'une stimulation cérébrale magnétique exogène dans une population de patients souffrant de douleurs neuropathiques chroniques d'un membre supérieur. 15 de ces patients recevront une cure de 10 séances quotidiennes de stimulation magnétique avec stimulation de M1 comme décrit dans la littérature. 30 autres patients seront divisés en deux groupes : 15 effectueront un cours de 10 séances de neurofeedback BCI réelles modulant l'activité du cortex moteur et 15 effectueront un cours de 10 séances de neurofeedback factices. Les niveaux de douleur chronique de base des participants et leur réponse aux stimuli douloureux aigus seront évalués cliniquement avant et après le cours, et pendant un mois supplémentaire. De plus, avant et après le cours, les patients seront scannés à l'aide d'une IRM fonctionnelle pendant le repos (niveaux de douleur de base) et pendant la douleur aiguë. Ces scans sont effectués à la fois pour décrire les corrélats neuronaux de l'analgésie induite par la stimulation magnétique du cortex moteur et pour comparer les réseaux observés à l'effet de réseau d'une modulation de neurofeedback BCI de l'activité du cortex moteur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tel Aviv, Israël
- Functional Brain Center, Sourasky Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18-65 ans, pris en charge médicalement pour une douleur neuropathique de la partie supérieure du bras avec des résultats insatisfaisants (score moyen journalier EVA supérieur à 4)
Critère d'exclusion:
- Déclin cognitif,
- maladie maligne,
- déficit neurologique focal,
- abus de substances illégales
- non-observance du traitement médical ou du suivi.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Réel EEG-NF
10 séances de neurofeedback basées sur l'EEG modulant l'activité du cortex moteur primaire
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Neurofeedback EEG basé sur le cortex moteur primaire
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Comparateur factice: Faux EEG-NF
10 séances de Sham EEG_NF de l'aire du cortex moteur
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Faux neurofeedback EEG
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Comparateur actif: Stimulation magnétique transcrânienne
10 sessions quotidiennes de stimulation TMS de M1
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Stimulation magnétique transcrânienne du cortex moteur.
Détails de l'appareil : Le modèle est Magstim TMS Rapid.
Fabricant : MAGSTIM CO LTD.
Spring Gardens, Whitland, Carmarthenshire, Pays de Galles, Royaume-Uni, SA34 0HR
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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niveaux de douleur quotidiens
Délai: pendant trois semaines de traitements
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les niveaux de douleur quotidiens seront évalués à l'aide d'un score d'évaluation visuelle (EVA) pendant la phase de traitement (d'une durée d'environ 3 semaines)
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pendant trois semaines de traitements
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesures quotidiennes de la douleur pendant un mois après la dernière séance
Délai: un mois après la dernière séance de traitement
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Les scores de douleur quotidiens basés sur le système VAS (échelle visuelle-analogique) seront évalués pendant un mois supplémentaire après la dernière séance de traitement.
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un mois après la dernière séance de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Talma Hendler, MD, PhD, Sourasky Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TASMS-12-HS-0577-11-TLV-CTIL
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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