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Neurofeedback basé sur l'électroencéphalographie dans la douleur neuropathique chronique

19 mars 2012 mis à jour par: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Modulation volontaire de l'activité du cortex moteur M1 à l'aide du neurofeedback EEG pour le traitement de la douleur neuropathique chronique résistante - une étude clinique et IRMf

La douleur neuropathique chronique est un problème de santé mondial, affectant des millions de patients dans le monde. Elle est souvent extrêmement invalidante et pose un défi diagnostique et thérapeutique. Le pilier actuel du traitement est la pharmacothérapie composée d'analgésiques puissants combinés à différentes classes de médicaments qui modifient les propriétés de la membrane des cellules nerveuses. Cependant, la réponse à la pharmacothérapie est souvent médiocre et nécessite des stratégies interventionnelles. Parmi les stratégies d'intervention les plus récentes et les plus prometteuses figure l'utilisation de la neurostimulation dans des zones cérébrales ciblées, en particulier le cortex moteur primaire. La stimulation du cortex moteur, à la fois invasive et non invasive (utilisant la stimulation magnétique ou électrique), est apparue comme un traitement hautement bénéfique et est actuellement incluse dans différentes directives professionnelles pour le traitement de la douleur neuropathique médicalement réfractaire.

Une autre façon possible d'obtenir une stimulation du cortex moteur consiste à utiliser le neurofeedback basé sur l'EEG. Cette conception, qui est en fait une interface cerveau-ordinateur (BCI), permet au patient de moduler volontairement l'activité d'une zone cérébrale circonscrite après quelques séances d'entraînement. Bien que le neurofeedfback basé sur l'EEG existe depuis des décennies, il n'a jamais été testé chez des patients souffrant de douleur neuropathique.

Cette expérience vise à comparer à la fois les effets cliniques et les corrélats cérébraux d'une automodulation de l'activité M1 basée sur la BCI et d'une stimulation cérébrale magnétique exogène dans une population de patients souffrant de douleurs neuropathiques chroniques d'un membre supérieur. 15 de ces patients recevront une cure de 10 séances quotidiennes de stimulation magnétique avec stimulation de M1 comme décrit dans la littérature. 30 autres patients seront divisés en deux groupes : 15 effectueront un cours de 10 séances de neurofeedback BCI réelles modulant l'activité du cortex moteur et 15 effectueront un cours de 10 séances de neurofeedback factices. Les niveaux de douleur chronique de base des participants et leur réponse aux stimuli douloureux aigus seront évalués cliniquement avant et après le cours, et pendant un mois supplémentaire. De plus, avant et après le cours, les patients seront scannés à l'aide d'une IRM fonctionnelle pendant le repos (niveaux de douleur de base) et pendant la douleur aiguë. Ces scans sont effectués à la fois pour décrire les corrélats neuronaux de l'analgésie induite par la stimulation magnétique du cortex moteur et pour comparer les réseaux observés à l'effet de réseau d'une modulation de neurofeedback BCI de l'activité du cortex moteur.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Tel Aviv, Israël
        • Functional Brain Center, Sourasky Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-65 ans, pris en charge médicalement pour une douleur neuropathique de la partie supérieure du bras avec des résultats insatisfaisants (score moyen journalier EVA supérieur à 4)

Critère d'exclusion:

  • Déclin cognitif,
  • maladie maligne,
  • déficit neurologique focal,
  • abus de substances illégales
  • non-observance du traitement médical ou du suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Réel EEG-NF
10 séances de neurofeedback basées sur l'EEG modulant l'activité du cortex moteur primaire
Neurofeedback EEG basé sur le cortex moteur primaire
Comparateur factice: Faux EEG-NF
10 séances de Sham EEG_NF de l'aire du cortex moteur
Faux neurofeedback EEG
Comparateur actif: Stimulation magnétique transcrânienne
10 sessions quotidiennes de stimulation TMS de M1
Stimulation magnétique transcrânienne du cortex moteur. Détails de l'appareil : Le modèle est Magstim TMS Rapid. Fabricant : MAGSTIM CO LTD. Spring Gardens, Whitland, Carmarthenshire, Pays de Galles, Royaume-Uni, SA34 0HR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
niveaux de douleur quotidiens
Délai: pendant trois semaines de traitements
les niveaux de douleur quotidiens seront évalués à l'aide d'un score d'évaluation visuelle (EVA) pendant la phase de traitement (d'une durée d'environ 3 semaines)
pendant trois semaines de traitements

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures quotidiennes de la douleur pendant un mois après la dernière séance
Délai: un mois après la dernière séance de traitement
Les scores de douleur quotidiens basés sur le système VAS (échelle visuelle-analogique) seront évalués pendant un mois supplémentaire après la dernière séance de traitement.
un mois après la dernière séance de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Talma Hendler, MD, PhD, Sourasky Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2012

Première publication (Estimation)

21 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • TASMS-12-HS-0577-11-TLV-CTIL

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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