- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01560039
만성 신경병성 통증에서 뇌파 기반 뉴로피드백
저항성 만성 신경병성 통증 치료를 위한 EEG 뉴로피드백을 이용한 M1 운동 피질 활동의 자발적인 조절 - 임상 및 fMRI 연구
만성 신경병성 통증은 전 세계적으로 수백만 명의 환자에게 영향을 미치는 세계적인 건강 문제입니다. 그것은 종종 극도로 쇠약해지고 진단 및 치료 문제를 제기합니다. 현재 치료의 주류는 신경 세포막 특성을 변화시키는 다양한 종류의 약물과 결합된 강력한 진통제로 구성된 약물 요법입니다. 그러나 약물 요법에 대한 반응은 종종 좋지 않으며 개입 전략이 필요합니다. 최신의 가장 유망한 개입 전략 중 하나는 표적 뇌 영역, 특히 일차 운동 피질에 신경 자극을 사용하는 것입니다. 침습적 및 비침습적 운동 피질 자극(자극 또는 전기 자극 사용)은 매우 유익한 치료법으로 부상했으며 현재 의학적으로 불응성 신경병성 통증 치료를 위한 다양한 전문 지침에 포함되어 있습니다.
운동 피질의 자극을 달성하기 위한 가능한 대체 방법은 EEG 기반 뉴로피드백을 사용하는 것입니다. 실제로 뇌 컴퓨터 인터페이스(BCI)인 이 디자인을 통해 환자는 몇 번의 훈련 세션 후에 제한된 뇌 영역의 활동을 자발적으로 조절할 수 있습니다. EEG 기반 뉴로피드백은 수십 년이 되었지만 신경병성 통증 환자에게 테스트된 적이 없습니다.
이 실험은 상지의 만성 신경병성 통증을 앓고 있는 환자 집단에서 BCI 기반 M1 활동의 자기 조절 및 외인성 자기 뇌 자극의 임상 효과와 뇌 상관 관계를 모두 비교하기 위한 것입니다. 15명의 이러한 환자는 문헌에 기술된 바와 같이 M1 자극과 함께 매일 10회 자기 자극 세션을 받게 됩니다. 추가로 30명의 환자를 두 그룹으로 나눕니다. 15명은 운동 피질 활동을 조절하는 10개의 실제 BCI 뉴로피드백 세션 과정을 수행하고 15명은 10개의 가짜 뉴로피드백 세션 과정을 수행합니다. 참가자의 기본 만성 통증 수준과 급성 통증 자극에 대한 반응은 코스 전후와 추가 1개월 동안 임상적으로 평가됩니다. 또한 코스 전후에 환자는 휴식 중(기본 통증 수준)과 급성 통증 중에 기능적 MRI를 사용하여 스캔됩니다. 이러한 스캔은 운동 피질 자기 자극에 의해 유도된 진통의 신경 상관 관계를 설명하고 관찰된 네트워크를 운동 피질 활동의 BCI 뉴로피드백 변조의 네트워크 효과와 비교하기 위해 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tel Aviv, 이스라엘
- Functional Brain Center, Sourasky Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-65세, 상완의 신경병성 통증으로 내과적 치료를 받았지만 만족스럽지 못한 결과(일일 평균 VAS 점수 4 이상)
제외 기준:
- 인지 기능 저하,
- 악성 질환,
- 초점 신경 학적 결손,
- 불법 약물 남용
- 의학적 치료 또는 후속 조치에 대한 비순응.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 실제 EEG-NF
일차 운동 피질의 활동을 조절하는 10개의 EEG 기반 뉴로피드백 세션
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일차운동피질 기반 뇌파 뉴로피드백
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가짜 비교기: 가짜 EEG-NF
운동 피질 영역의 Sham EEG_NF 10회
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가짜 EEG 뉴로피드백
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활성 비교기: 경두개 자기 자극
M1의 10 dailt TMS 자극 세션
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운동 피질의 경두개 자기 자극.
장치 세부 정보: 모델은 Magstim TMS Rapid입니다.
제조사 : MAGSTIM CO LTD.
스프링 가든스, Whitland, Carmarthenshire, 웨일즈, 영국, SA34 0HR
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 통증 수준
기간: 3주간의 치료 기간 동안
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일일 통증 수준은 치료 단계(약 3주간 지속) 동안 시각적 평가 점수(VAS)를 사용하여 평가됩니다.
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3주간의 치료 기간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마지막 세션 후 한 달 동안 일일 통증 측정
기간: 마지막 치료 세션 후 1개월
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VAS(visual-analogue scale) 시스템을 기반으로 한 일일 통증 점수는 마지막 치료 세션 이후 추가로 1개월 동안 평가됩니다.
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마지막 치료 세션 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Talma Hendler, MD, PhD, Sourasky Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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뉴로피드백에 대한 임상 시험
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Boston VA Research Institute, Inc.Mclean Hospital; Cambridge Health Alliance; Northeastern University모병
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Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical UniversityKhyber Medical University Peshawar모병