- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01560039
Neurofeedback basado en electroencefalografía en el dolor neuropático crónico
Modulación voluntaria de la actividad de la corteza motora M1 mediante EEG Neurofeedback para el tratamiento del dolor neuropático crónico resistente: un estudio clínico y de resonancia magnética funcional
El dolor neuropático crónico es un problema de salud mundial que afecta a millones de pacientes en todo el mundo. A menudo es extremadamente debilitante y plantea un desafío diagnóstico y terapéutico. El pilar actual del tratamiento es la farmacoterapia que consiste en potentes analgésicos combinados con diferentes clases de fármacos que modifican las propiedades de la membrana de las células nerviosas. Sin embargo, la respuesta a la farmacoterapia suele ser deficiente y exige estrategias de intervención. Entre las últimas y más prometedoras estrategias de intervención se encuentra el uso de neuroestimulación en áreas específicas del cerebro, específicamente la corteza motora primaria. La estimulación de la corteza motora, tanto invasiva como no invasiva (mediante estimulación magnética o eléctrica), se ha convertido en un tratamiento muy beneficioso y actualmente se incluye en diferentes guías profesionales para el tratamiento del dolor neuropático médicamente refractario.
Una posible forma alternativa de lograr la estimulación de la corteza motora es mediante el uso de neurorretroalimentación basada en EEG. Este diseño, que en realidad es una interfaz cerebro-computadora (BCI), permite al paciente modular voluntariamente la actividad de un área circunscrita del cerebro después de algunas sesiones de entrenamiento. Si bien el neurofeedfback basado en EEG tiene décadas de antigüedad, nunca se ha probado en pacientes con dolor neuropático.
Este experimento pretende comparar tanto los efectos clínicos como los correlatos cerebrales de una automodulación basada en BCI de la actividad M1 y de la estimulación cerebral magnética exógena en una población de pacientes que padecen dolor neuropático crónico en un miembro superior. 15 de estos pacientes recibirán un curso de 10 sesiones diarias de estimulación magnética con estimulación de M1 como se describe en la literatura. Otros 30 pacientes se dividirán en dos grupos: 15 realizarán un curso de 10 sesiones reales de neurofeedback BCI que modulan la actividad de la corteza motora y 15 realizarán un curso de 10 sesiones de neurofeedback simuladas. Los niveles iniciales de dolor crónico de los participantes y su respuesta a los estímulos dolorosos agudos se evaluarán clínicamente antes y después del curso, y durante 1 mes adicional. Además, antes y después del curso, los pacientes serán escaneados mediante resonancia magnética funcional durante el reposo (niveles de dolor de referencia) y durante el dolor agudo. Estos escaneos se realizan tanto para describir los correlatos neuronales de la analgesia inducida por la estimulación magnética de la corteza motora como para comparar las redes observadas con el efecto de red de una modulación de neurorretroalimentación BCI de la actividad de la corteza motora.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tel Aviv, Israel
- Functional Brain Center, Sourasky Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-65 años, tratados médicamente por dolor neuropático en la parte superior del brazo con resultados insatisfactorios (puntuación EVA diaria promedio superior a 4)
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo,
- enfermedad maligna,
- déficit neurológico focal,
- abuso de sustancias ilegales
- incumplimiento del tratamiento o seguimiento médico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: EEG-NF real
10 sesiones de neurofeedback basadas en EEG que modulan la actividad de la corteza motora primaria
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Neurofeedback EEG basado en la corteza motora primaria
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Comparador falso: EEG simulado-NF
10 sesiones de Sham EEG_NF del área de la corteza motora
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Neurorretroalimentación EEG simulada
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Comparador activo: Estimulación Magnética Transcraneal
10 sesiones diarias de estimulación TMS de M1
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Estimulación magnética transcraneal de la corteza motora.
Detalles del dispositivo: el modelo es Magstim TMS Rapid.
Fabricante : MAGSTIM CO LTD.
Spring Gardens, Whitland, Carmarthenshire, Gales, Reino Unido, SA34 0HR
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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niveles diarios de dolor
Periodo de tiempo: durante tres semanas de tratamientos
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los niveles diarios de dolor se evaluarán mediante una puntuación de evaluación visual (VAS) durante la fase de tratamiento (que dura aproximadamente 3 semanas)
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durante tres semanas de tratamientos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medidas diarias del dolor durante un mes después de la última sesión
Periodo de tiempo: un mes después de la última sesión de tratamiento
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Las puntuaciones diarias de dolor basadas en el sistema VAS (escala visual analógica) se evaluarán durante un mes más después de la última sesión de tratamiento.
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un mes después de la última sesión de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Talma Hendler, MD, PhD, Sourasky Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TASMS-12-HS-0577-11-TLV-CTIL
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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