Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Neurofeedback basado en electroencefalografía en el dolor neuropático crónico

19 de marzo de 2012 actualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Modulación voluntaria de la actividad de la corteza motora M1 mediante EEG Neurofeedback para el tratamiento del dolor neuropático crónico resistente: un estudio clínico y de resonancia magnética funcional

El dolor neuropático crónico es un problema de salud mundial que afecta a millones de pacientes en todo el mundo. A menudo es extremadamente debilitante y plantea un desafío diagnóstico y terapéutico. El pilar actual del tratamiento es la farmacoterapia que consiste en potentes analgésicos combinados con diferentes clases de fármacos que modifican las propiedades de la membrana de las células nerviosas. Sin embargo, la respuesta a la farmacoterapia suele ser deficiente y exige estrategias de intervención. Entre las últimas y más prometedoras estrategias de intervención se encuentra el uso de neuroestimulación en áreas específicas del cerebro, específicamente la corteza motora primaria. La estimulación de la corteza motora, tanto invasiva como no invasiva (mediante estimulación magnética o eléctrica), se ha convertido en un tratamiento muy beneficioso y actualmente se incluye en diferentes guías profesionales para el tratamiento del dolor neuropático médicamente refractario.

Una posible forma alternativa de lograr la estimulación de la corteza motora es mediante el uso de neurorretroalimentación basada en EEG. Este diseño, que en realidad es una interfaz cerebro-computadora (BCI), permite al paciente modular voluntariamente la actividad de un área circunscrita del cerebro después de algunas sesiones de entrenamiento. Si bien el neurofeedfback basado en EEG tiene décadas de antigüedad, nunca se ha probado en pacientes con dolor neuropático.

Este experimento pretende comparar tanto los efectos clínicos como los correlatos cerebrales de una automodulación basada en BCI de la actividad M1 y de la estimulación cerebral magnética exógena en una población de pacientes que padecen dolor neuropático crónico en un miembro superior. 15 de estos pacientes recibirán un curso de 10 sesiones diarias de estimulación magnética con estimulación de M1 como se describe en la literatura. Otros 30 pacientes se dividirán en dos grupos: 15 realizarán un curso de 10 sesiones reales de neurofeedback BCI que modulan la actividad de la corteza motora y 15 realizarán un curso de 10 sesiones de neurofeedback simuladas. Los niveles iniciales de dolor crónico de los participantes y su respuesta a los estímulos dolorosos agudos se evaluarán clínicamente antes y después del curso, y durante 1 mes adicional. Además, antes y después del curso, los pacientes serán escaneados mediante resonancia magnética funcional durante el reposo (niveles de dolor de referencia) y durante el dolor agudo. Estos escaneos se realizan tanto para describir los correlatos neuronales de la analgesia inducida por la estimulación magnética de la corteza motora como para comparar las redes observadas con el efecto de red de una modulación de neurorretroalimentación BCI de la actividad de la corteza motora.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Tel Aviv, Israel
        • Functional Brain Center, Sourasky Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-65 años, tratados médicamente por dolor neuropático en la parte superior del brazo con resultados insatisfactorios (puntuación EVA diaria promedio superior a 4)

Criterio de exclusión:

  • Deterioro cognitivo,
  • enfermedad maligna,
  • déficit neurológico focal,
  • abuso de sustancias ilegales
  • incumplimiento del tratamiento o seguimiento médico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: EEG-NF real
10 sesiones de neurofeedback basadas en EEG que modulan la actividad de la corteza motora primaria
Neurofeedback EEG basado en la corteza motora primaria
Comparador falso: EEG simulado-NF
10 sesiones de Sham EEG_NF del área de la corteza motora
Neurorretroalimentación EEG simulada
Comparador activo: Estimulación Magnética Transcraneal
10 sesiones diarias de estimulación TMS de M1
Estimulación magnética transcraneal de la corteza motora. Detalles del dispositivo: el modelo es Magstim TMS Rapid. Fabricante : MAGSTIM CO LTD. Spring Gardens, Whitland, Carmarthenshire, Gales, Reino Unido, SA34 0HR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
niveles diarios de dolor
Periodo de tiempo: durante tres semanas de tratamientos
los niveles diarios de dolor se evaluarán mediante una puntuación de evaluación visual (VAS) durante la fase de tratamiento (que dura aproximadamente 3 semanas)
durante tres semanas de tratamientos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas diarias del dolor durante un mes después de la última sesión
Periodo de tiempo: un mes después de la última sesión de tratamiento
Las puntuaciones diarias de dolor basadas en el sistema VAS (escala visual analógica) se evaluarán durante un mes más después de la última sesión de tratamiento.
un mes después de la última sesión de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Talma Hendler, MD, PhD, Sourasky Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2012

Última verificación

1 de marzo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • TASMS-12-HS-0577-11-TLV-CTIL

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir