Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elektroenkefalografiaan perustuva neurofeedback kroonisessa neuropaattisessa kivussa

maanantai 19. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

M1-motorisen aivokuoren toiminnan vapaaehtoinen modulaatio EEG-neurofeedbackin avulla vastustuskykyisen kroonisen neuropaattisen kivun hoitoon - kliininen ja fMRI-tutkimus

Krooninen neuropaattinen kipu on maailmanlaajuinen terveysongelma, joka vaikuttaa miljooniin potilaisiin maailmanlaajuisesti. Se on usein erittäin heikentävää ja asettaa diagnostisen ja terapeuttisen haasteen. Nykyinen hoidon peruspilari on farmakoterapia, joka koostuu voimakkaista kipulääkkeistä yhdistettynä eri lääkeryhmiin, jotka muuttavat hermosolukalvon ominaisuuksia. Kuitenkin vaste lääkehoitoon on usein huono ja vaatii interventiostrategioita. Uusimpien ja lupaavimpien interventiostrategioiden joukossa on neurostimulaation käyttö kohdistetuille aivoalueille, erityisesti ensisijaiselle motoriselle aivokuorelle. Motorinen aivokuoren stimulaatio, sekä invasiivinen että ei-invasiivinen (käyttäen megneettistä tai sähköistä stimulaatiota), on noussut erittäin hyödylliseksi hoidoksi, ja se sisältyy tällä hetkellä erilaisiin ammatillisiin ohjeisiin lääketieteellisesti refraktorisen neuropaattisen kivun hoidossa.

Mahdollinen vaihtoehtoinen tapa saada aikaan motorisen aivokuoren stimulaatio on käyttää EEG-pohjaista neurofeedbackia. Tämä malli, joka on itse asiassa Brain Computer Interface (BCI), mahdollistaa potilaan vapaaehtoisen säätelyn rajatun aivoalueen aktiivisuuden muutaman harjoituksen jälkeen. Vaikka EEG-pohjainen neurofeedfback on vuosikymmeniä vanha, sitä ei ole koskaan testattu neuropaattisilla kipupotilailla.

Tämän kokeen tarkoituksena on vertailla sekä kliinisiä vaikutuksia että aivojen korrelaatioita BCI-pohjaisella M1-aktiivisuuden itsemodulaatiolla ja eksogeenisellä magneettisella aivostimulaatiolla potilaiden populaatiossa, joka kärsii kroonisesta yläraajan neuropaattisesta kivusta. 15 tällaista potilasta saa 10 päivittäisen magneettistimulaation kurssin M1-stimulaatiolla, kuten kirjallisuudessa on kuvattu. Lisäksi 30 potilasta jaetaan kahteen ryhmään: 15 suorittaa 10 todellisen BCI-neurofeedback-istunnon kurssin, jotka moduloivat motorista aivokuoren toimintaa, ja 15 suorittaa 10 näennäisen neurofeedback-istunnon kurssin. Osallistujien kroonisen kivun lähtötasot ja heidän vasteensa akuutteihin kivuliaisiin ärsykkeisiin arvioidaan kliinisesti ennen ja jälkeen kurssin ja vielä 1 kuukauden ajan. Lisäksi ennen ja jälkeen kurssia potilaat skannataan toiminnallisella MRI:llä levon aikana (kivun lähtötasot) ja akuutin kivun aikana. Nämä skannaukset suoritetaan sekä motorisen aivokuoren magneettisen stimulaation aiheuttaman analgesian hermokorrelaattien kuvaamiseksi että havaittujen verkkojen vertaamiseksi motorisen aivokuoren aktiivisuuden BCI-neurofeedback-modulaation verkkovaikutukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Tel Aviv, Israel
        • Functional Brain Center, Sourasky Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–65-vuotiaat, hoidettu lääketieteellisesti olkavarren neuropaattisen kivun vuoksi, tulokset eivät olleet tyydyttäviä (keskimääräinen päivittäinen VAS-pistemäärä yli 4)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kognitiivinen heikkeneminen,
  • pahanlaatuinen sairaus,
  • fokaalinen neurologinen puute,
  • laitonta päihteiden väärinkäyttöä
  • lääketieteellisen hoidon tai seurannan noudattamatta jättäminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Todellinen EEG-NF
10 EEG-pohjaista neurofeedback-istuntoa, jotka moduloivat ensisijaisen motorisen aivokuoren toimintaa
EEG-neurofeedback, joka perustuu ensisijaiseen motoriseen aivokuoreen
Huijausvertailija: Huijaus EEG-NF
10 Sham EEG_NF -istuntoa motorisella aivokuoren alueella
Vale EEG neurofeedback
Active Comparator: Transkrainaalinen magneettistimulaatio
10 päivittäistä M1:n TMS-stimulaatioistuntoa
Motorisen aivokuoren transkraniaalinen magenttinen stimulaatio. Laitteen tiedot: Malli on Magstim TMS Rapid. Valmistaja: MAGSTIM CO LTD. Spring Gardens, Whitland, Carmarthenshire, Wales, U.K., SA34 0HR

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
päivittäiset kiputasot
Aikaikkuna: kolmen viikon hoidon aikana
päivittäiset kiputasot arvioidaan visuaalisella arviointipisteellä (VAS) hoitovaiheen aikana (kesto noin 3 viikkoa)
kolmen viikon hoidon aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäiset kivunmittaukset kuukauden ajan viimeisen istunnon jälkeen
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua viimeisestä hoitokerrasta
Päivittäisiä kipupisteitä, jotka perustuvat VAS-järjestelmään (visual-analogue scale) arvioidaan vielä kuukauden ajan viimeisen hoitokerran jälkeen.
kuukauden kuluttua viimeisestä hoitokerrasta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Talma Hendler, MD, PhD, Sourasky Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TASMS-12-HS-0577-11-TLV-CTIL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa