- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01560039
Elektroenkefalografiaan perustuva neurofeedback kroonisessa neuropaattisessa kivussa
M1-motorisen aivokuoren toiminnan vapaaehtoinen modulaatio EEG-neurofeedbackin avulla vastustuskykyisen kroonisen neuropaattisen kivun hoitoon - kliininen ja fMRI-tutkimus
Krooninen neuropaattinen kipu on maailmanlaajuinen terveysongelma, joka vaikuttaa miljooniin potilaisiin maailmanlaajuisesti. Se on usein erittäin heikentävää ja asettaa diagnostisen ja terapeuttisen haasteen. Nykyinen hoidon peruspilari on farmakoterapia, joka koostuu voimakkaista kipulääkkeistä yhdistettynä eri lääkeryhmiin, jotka muuttavat hermosolukalvon ominaisuuksia. Kuitenkin vaste lääkehoitoon on usein huono ja vaatii interventiostrategioita. Uusimpien ja lupaavimpien interventiostrategioiden joukossa on neurostimulaation käyttö kohdistetuille aivoalueille, erityisesti ensisijaiselle motoriselle aivokuorelle. Motorinen aivokuoren stimulaatio, sekä invasiivinen että ei-invasiivinen (käyttäen megneettistä tai sähköistä stimulaatiota), on noussut erittäin hyödylliseksi hoidoksi, ja se sisältyy tällä hetkellä erilaisiin ammatillisiin ohjeisiin lääketieteellisesti refraktorisen neuropaattisen kivun hoidossa.
Mahdollinen vaihtoehtoinen tapa saada aikaan motorisen aivokuoren stimulaatio on käyttää EEG-pohjaista neurofeedbackia. Tämä malli, joka on itse asiassa Brain Computer Interface (BCI), mahdollistaa potilaan vapaaehtoisen säätelyn rajatun aivoalueen aktiivisuuden muutaman harjoituksen jälkeen. Vaikka EEG-pohjainen neurofeedfback on vuosikymmeniä vanha, sitä ei ole koskaan testattu neuropaattisilla kipupotilailla.
Tämän kokeen tarkoituksena on vertailla sekä kliinisiä vaikutuksia että aivojen korrelaatioita BCI-pohjaisella M1-aktiivisuuden itsemodulaatiolla ja eksogeenisellä magneettisella aivostimulaatiolla potilaiden populaatiossa, joka kärsii kroonisesta yläraajan neuropaattisesta kivusta. 15 tällaista potilasta saa 10 päivittäisen magneettistimulaation kurssin M1-stimulaatiolla, kuten kirjallisuudessa on kuvattu. Lisäksi 30 potilasta jaetaan kahteen ryhmään: 15 suorittaa 10 todellisen BCI-neurofeedback-istunnon kurssin, jotka moduloivat motorista aivokuoren toimintaa, ja 15 suorittaa 10 näennäisen neurofeedback-istunnon kurssin. Osallistujien kroonisen kivun lähtötasot ja heidän vasteensa akuutteihin kivuliaisiin ärsykkeisiin arvioidaan kliinisesti ennen ja jälkeen kurssin ja vielä 1 kuukauden ajan. Lisäksi ennen ja jälkeen kurssia potilaat skannataan toiminnallisella MRI:llä levon aikana (kivun lähtötasot) ja akuutin kivun aikana. Nämä skannaukset suoritetaan sekä motorisen aivokuoren magneettisen stimulaation aiheuttaman analgesian hermokorrelaattien kuvaamiseksi että havaittujen verkkojen vertaamiseksi motorisen aivokuoren aktiivisuuden BCI-neurofeedback-modulaation verkkovaikutukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Functional Brain Center, Sourasky Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65-vuotiaat, hoidettu lääketieteellisesti olkavarren neuropaattisen kivun vuoksi, tulokset eivät olleet tyydyttäviä (keskimääräinen päivittäinen VAS-pistemäärä yli 4)
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen heikkeneminen,
- pahanlaatuinen sairaus,
- fokaalinen neurologinen puute,
- laitonta päihteiden väärinkäyttöä
- lääketieteellisen hoidon tai seurannan noudattamatta jättäminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Todellinen EEG-NF
10 EEG-pohjaista neurofeedback-istuntoa, jotka moduloivat ensisijaisen motorisen aivokuoren toimintaa
|
EEG-neurofeedback, joka perustuu ensisijaiseen motoriseen aivokuoreen
|
|
Huijausvertailija: Huijaus EEG-NF
10 Sham EEG_NF -istuntoa motorisella aivokuoren alueella
|
Vale EEG neurofeedback
|
|
Active Comparator: Transkrainaalinen magneettistimulaatio
10 päivittäistä M1:n TMS-stimulaatioistuntoa
|
Motorisen aivokuoren transkraniaalinen magenttinen stimulaatio.
Laitteen tiedot: Malli on Magstim TMS Rapid.
Valmistaja: MAGSTIM CO LTD.
Spring Gardens, Whitland, Carmarthenshire, Wales, U.K., SA34 0HR
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
päivittäiset kiputasot
Aikaikkuna: kolmen viikon hoidon aikana
|
päivittäiset kiputasot arvioidaan visuaalisella arviointipisteellä (VAS) hoitovaiheen aikana (kesto noin 3 viikkoa)
|
kolmen viikon hoidon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäiset kivunmittaukset kuukauden ajan viimeisen istunnon jälkeen
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua viimeisestä hoitokerrasta
|
Päivittäisiä kipupisteitä, jotka perustuvat VAS-järjestelmään (visual-analogue scale) arvioidaan vielä kuukauden ajan viimeisen hoitokerran jälkeen.
|
kuukauden kuluttua viimeisestä hoitokerrasta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Talma Hendler, MD, PhD, Sourasky Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TASMS-12-HS-0577-11-TLV-CTIL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .