- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01560039
Op elektro-encefalografie gebaseerde neurofeedback bij chronische neuropathische pijn
Vrijwillige modulatie van M1 Motor Cortex-activiteit met behulp van EEG-neurofeedback voor de behandeling van resistente chronische neuropathische pijn - een klinische en fMRI-studie
Chronische neuropathische pijn is een wereldwijd gezondheidsprobleem en treft wereldwijd miljoenen patiënten. Het is vaak buitengewoon invaliderend en vormt een diagnostische en therapeutische uitdaging. De huidige steunpilaar van de behandeling is farmacotherapie die bestaat uit krachtige analgetica in combinatie met verschillende soorten medicijnen die de eigenschappen van zenuwcelmembranen veranderen. De respons op farmacotherapie is echter vaak slecht en vereist interventiestrategieën. Een van de nieuwste en meest veelbelovende interventiestrategieën is het gebruik van neurostimulatie voor gerichte hersengebieden, met name de primaire motorische cortex. Motorische cortexstimulatie, zowel invasief als niet-invasief (met behulp van megnetische of elektrische stimulatie), is naar voren gekomen als een zeer nuttige behandeling en is momenteel opgenomen in verschillende professionele richtlijnen voor de behandeling van medisch refractaire neuropathische pijn.
Een mogelijke alternatieve manier om stimulatie van de motorische cortex te bereiken, is door gebruik te maken van op EEG gebaseerde neurofeedback. Dit ontwerp, dat eigenlijk een Brain Computer Interface (BCI) is, stelt de patiënt in staat om na enkele trainingssessies vrijwillig de activiteit van een afgebakend hersengebied te moduleren. Hoewel op EEG gebaseerde neurofeedback tientallen jaren oud is, is het nooit getest bij patiënten met neuropathische pijn.
Dit experiment is bedoeld om zowel de klinische effecten als de hersencorrelaten te vergelijken van een BCI-gebaseerde zelfmodulatie van M1-activiteit en van exogene magnetische hersenstimulatie in een populatie van patiënten die lijden aan chronische neuropathische pijn van een bovenste lidmaat. 15 van dergelijke patiënten krijgen een kuur van 10 dagelijkse magnetische stimulatiesessies met stimulatie van M1 zoals beschreven in de literatuur. Nog eens 30 patiënten zullen in twee groepen worden verdeeld: 15 zullen een cursus van 10 echte BCI-neurofeedbacksessies uitvoeren die de activiteit van de motorische cortex moduleren en 15 zullen een cursus van 10 nep-neurofeedbacksessies uitvoeren. De baseline chronische pijnniveaus van de deelnemers en hun reactie op acute pijnlijke prikkels zullen klinisch worden geëvalueerd voor en na de cursus, en gedurende nog eens 1 maand. Bovendien zullen patiënten voor en na de cursus worden gescand met behulp van functionele MRI tijdens rust (baseline pijnniveaus) en tijdens acute pijn. Deze scans worden zowel uitgevoerd om de neurale correlaten van de analgesie geïnduceerd door magnetische stimulatie van de motorcortex te beschrijven, als om de waargenomen netwerken te vergelijken met het netwerkeffect van een BCI-neurofeedbackmodulatie van motorcortexactiviteit.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tel Aviv, Israël
- Functional Brain Center, Sourasky Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-65 jaar oud, medisch behandeld voor neuropathische pijn van een bovenarm met onbevredigende resultaten (gemiddelde dagelijkse VAS-score van meer dan 4)
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve achteruitgang,
- kwaadaardige ziekte,
- focale neurologische uitval,
- misbruik van illegale middelen
- niet-naleving van medische therapie of follow-up.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Echte EEG-NF
10 op EEG gebaseerde neurofeedbacksessies die de activiteit van de primaire motorische cortex moduleren
|
EEG neurofeedback op basis van de primaire motorische cortex
|
|
Sham-vergelijker: Sham EEG-NF
10 sessies Sham EEG_NF van het motorische cortexgebied
|
Sham EEG neurofeedback
|
|
Actieve vergelijker: Transcrainale magnetische stimulatie
10 dagelijkse TMS-stimulatiesessies van M1
|
Transcraniële magnetische stimulatie van de motorische cortex.
Toesteldetails: Model is Magstim TMS Rapid.
Fabrikant : MAGSTIM CO LTD.
Spring Gardens, Whitland, Carmarthenshire, Wales, VK, SA34 0HR
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
dagelijkse pijnniveaus
Tijdsspanne: gedurende drie weken van behandelingen
|
dagelijkse pijnniveaus worden beoordeeld met behulp van een visuele beoordelingsscore (VAS) tijdens de behandelfase (die ongeveer 3 weken duurt)
|
gedurende drie weken van behandelingen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagelijkse pijnmetingen gedurende een maand na de laatste sessie
Tijdsspanne: een maand na de laatste behandelingssessie
|
Dagelijkse pijnscores op basis van het VAS-systeem (visueel-analoge schaal) worden nog een maand na de laatste behandelingssessie beoordeeld.
|
een maand na de laatste behandelingssessie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Talma Hendler, MD, PhD, Sourasky Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TASMS-12-HS-0577-11-TLV-CTIL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .