Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op elektro-encefalografie gebaseerde neurofeedback bij chronische neuropathische pijn

19 maart 2012 bijgewerkt door: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Vrijwillige modulatie van M1 Motor Cortex-activiteit met behulp van EEG-neurofeedback voor de behandeling van resistente chronische neuropathische pijn - een klinische en fMRI-studie

Chronische neuropathische pijn is een wereldwijd gezondheidsprobleem en treft wereldwijd miljoenen patiënten. Het is vaak buitengewoon invaliderend en vormt een diagnostische en therapeutische uitdaging. De huidige steunpilaar van de behandeling is farmacotherapie die bestaat uit krachtige analgetica in combinatie met verschillende soorten medicijnen die de eigenschappen van zenuwcelmembranen veranderen. De respons op farmacotherapie is echter vaak slecht en vereist interventiestrategieën. Een van de nieuwste en meest veelbelovende interventiestrategieën is het gebruik van neurostimulatie voor gerichte hersengebieden, met name de primaire motorische cortex. Motorische cortexstimulatie, zowel invasief als niet-invasief (met behulp van megnetische of elektrische stimulatie), is naar voren gekomen als een zeer nuttige behandeling en is momenteel opgenomen in verschillende professionele richtlijnen voor de behandeling van medisch refractaire neuropathische pijn.

Een mogelijke alternatieve manier om stimulatie van de motorische cortex te bereiken, is door gebruik te maken van op EEG gebaseerde neurofeedback. Dit ontwerp, dat eigenlijk een Brain Computer Interface (BCI) is, stelt de patiënt in staat om na enkele trainingssessies vrijwillig de activiteit van een afgebakend hersengebied te moduleren. Hoewel op EEG gebaseerde neurofeedback tientallen jaren oud is, is het nooit getest bij patiënten met neuropathische pijn.

Dit experiment is bedoeld om zowel de klinische effecten als de hersencorrelaten te vergelijken van een BCI-gebaseerde zelfmodulatie van M1-activiteit en van exogene magnetische hersenstimulatie in een populatie van patiënten die lijden aan chronische neuropathische pijn van een bovenste lidmaat. 15 van dergelijke patiënten krijgen een kuur van 10 dagelijkse magnetische stimulatiesessies met stimulatie van M1 zoals beschreven in de literatuur. Nog eens 30 patiënten zullen in twee groepen worden verdeeld: 15 zullen een cursus van 10 echte BCI-neurofeedbacksessies uitvoeren die de activiteit van de motorische cortex moduleren en 15 zullen een cursus van 10 nep-neurofeedbacksessies uitvoeren. De baseline chronische pijnniveaus van de deelnemers en hun reactie op acute pijnlijke prikkels zullen klinisch worden geëvalueerd voor en na de cursus, en gedurende nog eens 1 maand. Bovendien zullen patiënten voor en na de cursus worden gescand met behulp van functionele MRI tijdens rust (baseline pijnniveaus) en tijdens acute pijn. Deze scans worden zowel uitgevoerd om de neurale correlaten van de analgesie geïnduceerd door magnetische stimulatie van de motorcortex te beschrijven, als om de waargenomen netwerken te vergelijken met het netwerkeffect van een BCI-neurofeedbackmodulatie van motorcortexactiviteit.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Tel Aviv, Israël
        • Functional Brain Center, Sourasky Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-65 jaar oud, medisch behandeld voor neuropathische pijn van een bovenarm met onbevredigende resultaten (gemiddelde dagelijkse VAS-score van meer dan 4)

Uitsluitingscriteria:

  • Cognitieve achteruitgang,
  • kwaadaardige ziekte,
  • focale neurologische uitval,
  • misbruik van illegale middelen
  • niet-naleving van medische therapie of follow-up.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Echte EEG-NF
10 op EEG gebaseerde neurofeedbacksessies die de activiteit van de primaire motorische cortex moduleren
EEG neurofeedback op basis van de primaire motorische cortex
Sham-vergelijker: Sham EEG-NF
10 sessies Sham EEG_NF van het motorische cortexgebied
Sham EEG neurofeedback
Actieve vergelijker: Transcrainale magnetische stimulatie
10 dagelijkse TMS-stimulatiesessies van M1
Transcraniële magnetische stimulatie van de motorische cortex. Toesteldetails: Model is Magstim TMS Rapid. Fabrikant : MAGSTIM CO LTD. Spring Gardens, Whitland, Carmarthenshire, Wales, VK, SA34 0HR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
dagelijkse pijnniveaus
Tijdsspanne: gedurende drie weken van behandelingen
dagelijkse pijnniveaus worden beoordeeld met behulp van een visuele beoordelingsscore (VAS) tijdens de behandelfase (die ongeveer 3 weken duurt)
gedurende drie weken van behandelingen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagelijkse pijnmetingen gedurende een maand na de laatste sessie
Tijdsspanne: een maand na de laatste behandelingssessie
Dagelijkse pijnscores op basis van het VAS-systeem (visueel-analoge schaal) worden nog een maand na de laatste behandelingssessie beoordeeld.
een maand na de laatste behandelingssessie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Talma Hendler, MD, PhD, Sourasky Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

21 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • TASMS-12-HS-0577-11-TLV-CTIL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren