- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01560039
Neurofeedback basato sull'elettroencefalografia nel dolore neuropatico cronico
Modulazione volontaria dell'attività della corteccia motoria M1 utilizzando il neurofeedback EEG per il trattamento del dolore neuropatico cronico resistente - uno studio clinico e fMRI
Il dolore neuropatico cronico è un problema di salute globale, che colpisce milioni di pazienti in tutto il mondo. Spesso è estremamente debilitante e pone una sfida diagnostica e terapeutica. L'attuale cardine del trattamento è la farmacoterapia costituita da potenti analgesici combinati con diverse classi di farmaci che modificano le proprietà della membrana delle cellule nervose. Tuttavia, la risposta alla farmacoterapia è spesso scarsa e richiede strategie interventistiche. Tra le strategie interventistiche più recenti e più promettenti c'è l'uso della neurostimolazione in aree cerebrali mirate, in particolare la corteccia motoria primaria. La stimolazione della corteccia motoria, sia invasiva che non invasiva (utilizzando la stimolazione megnetica o elettrica), è emersa come un trattamento altamente benefico ed è attualmente inclusa in diverse linee guida professionali per il trattamento del dolore neuropatico refrattario alla medicina.
Un possibile modo alternativo per ottenere la stimolazione della corteccia motoria è utilizzando il neurofeedback basato su EEG. Questo design, che in realtà è una Brain Computer Interface (BCI), consente al paziente di modulare volontariamente l'attività di un'area circoscritta del cervello dopo alcune sessioni di allenamento. Sebbene il neurofeedback basato sull'EEG sia vecchio di decenni, non è mai stato testato nei pazienti con dolore neuropatico.
Questo esperimento ha lo scopo di confrontare sia gli effetti clinici che i correlati cerebrali di un'automodulazione basata su BCI dell'attività M1 e della stimolazione cerebrale magnetica esogena in una popolazione di pazienti affetti da dolore neuropatico cronico di un arto superiore. 15 di questi pazienti riceveranno un corso di 10 sessioni giornaliere di stimolazione magnetica con stimolazione di M1 come descritto in letteratura. Altri 30 pazienti saranno divisi in due gruppi: 15 eseguiranno un corso di 10 sessioni di neurofeedback BCI reali modulando l'attività della corteccia motoria e 15 eseguiranno un corso di 10 sessioni di neurofeedback sham. I livelli di dolore cronico di base dei partecipanti e la loro risposta agli stimoli dolorosi acuti saranno valutati clinicamente prima e dopo il corso e per un ulteriore mese 1. Inoltre, prima e dopo il corso i pazienti verranno scansionati utilizzando la risonanza magnetica funzionale durante il riposo (livelli di dolore basale) e durante il dolore acuto. Queste scansioni vengono eseguite sia per descrivere i correlati neurali dell'analgesia indotta dalla stimolazione magnetica della corteccia motoria, sia per confrontare le reti osservate con l'effetto di rete di una modulazione del neurofeedback BCI dell'attività della corteccia motoria.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Tel Aviv, Israele
- Functional Brain Center, Sourasky Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-65 anni, trattati medicamente per dolore neuropatico della parte superiore del braccio con risultati insoddisfacenti (punteggio VAS medio giornaliero superiore a 4)
Criteri di esclusione:
- Declino cognitivo,
- malattia maligna,
- deficit neurologico focale,
- abuso di sostanze illegali
- mancato rispetto della terapia medica o del follow-up.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: EEG-NF reale
10 sessioni di neurofeedback basate su EEG che modulano l'attività della corteccia motoria primaria
|
Neurofeedback EEG basato sulla corteccia motoria primaria
|
|
Comparatore fittizio: Falso EEG-NF
10 sessioni di Sham EEG_NF dell'area della corteccia motoria
|
Finto neurofeedback EEG
|
|
Comparatore attivo: Stimolazione Magnetica Transcrainale
10 sessioni di stimolazione TMS dailt di M1
|
Stimolazione magnetica transcranica della corteccia motoria.
Dettagli del dispositivo: il modello è Magstim TMS Rapid.
Produttore : MAGSTIM CO LTD.
Spring Gardens, Whitland, Carmarthenshire, Galles, Regno Unito, SA34 0HR
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
livelli di dolore quotidiano
Lasso di tempo: durante tre settimane di trattamenti
|
i livelli di dolore quotidiano saranno valutati utilizzando un punteggio di valutazione visiva (VAS) durante la fase di trattamento (della durata di circa 3 settimane)
|
durante tre settimane di trattamenti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misurazione quotidiana del dolore per un mese dopo l'ultima sessione
Lasso di tempo: un mese dopo l'ultima seduta di trattamento
|
I punteggi giornalieri del dolore basati sul sistema VAS (scala analogica visiva) saranno valutati per un ulteriore mese dopo l'ultima sessione di trattamento.
|
un mese dopo l'ultima seduta di trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Talma Hendler, MD, PhD, Sourasky Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TASMS-12-HS-0577-11-TLV-CTIL
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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