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Neurofeedback basato sull'elettroencefalografia nel dolore neuropatico cronico

19 marzo 2012 aggiornato da: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Modulazione volontaria dell'attività della corteccia motoria M1 utilizzando il neurofeedback EEG per il trattamento del dolore neuropatico cronico resistente - uno studio clinico e fMRI

Il dolore neuropatico cronico è un problema di salute globale, che colpisce milioni di pazienti in tutto il mondo. Spesso è estremamente debilitante e pone una sfida diagnostica e terapeutica. L'attuale cardine del trattamento è la farmacoterapia costituita da potenti analgesici combinati con diverse classi di farmaci che modificano le proprietà della membrana delle cellule nervose. Tuttavia, la risposta alla farmacoterapia è spesso scarsa e richiede strategie interventistiche. Tra le strategie interventistiche più recenti e più promettenti c'è l'uso della neurostimolazione in aree cerebrali mirate, in particolare la corteccia motoria primaria. La stimolazione della corteccia motoria, sia invasiva che non invasiva (utilizzando la stimolazione megnetica o elettrica), è emersa come un trattamento altamente benefico ed è attualmente inclusa in diverse linee guida professionali per il trattamento del dolore neuropatico refrattario alla medicina.

Un possibile modo alternativo per ottenere la stimolazione della corteccia motoria è utilizzando il neurofeedback basato su EEG. Questo design, che in realtà è una Brain Computer Interface (BCI), consente al paziente di modulare volontariamente l'attività di un'area circoscritta del cervello dopo alcune sessioni di allenamento. Sebbene il neurofeedback basato sull'EEG sia vecchio di decenni, non è mai stato testato nei pazienti con dolore neuropatico.

Questo esperimento ha lo scopo di confrontare sia gli effetti clinici che i correlati cerebrali di un'automodulazione basata su BCI dell'attività M1 e della stimolazione cerebrale magnetica esogena in una popolazione di pazienti affetti da dolore neuropatico cronico di un arto superiore. 15 di questi pazienti riceveranno un corso di 10 sessioni giornaliere di stimolazione magnetica con stimolazione di M1 come descritto in letteratura. Altri 30 pazienti saranno divisi in due gruppi: 15 eseguiranno un corso di 10 sessioni di neurofeedback BCI reali modulando l'attività della corteccia motoria e 15 eseguiranno un corso di 10 sessioni di neurofeedback sham. I livelli di dolore cronico di base dei partecipanti e la loro risposta agli stimoli dolorosi acuti saranno valutati clinicamente prima e dopo il corso e per un ulteriore mese 1. Inoltre, prima e dopo il corso i pazienti verranno scansionati utilizzando la risonanza magnetica funzionale durante il riposo (livelli di dolore basale) e durante il dolore acuto. Queste scansioni vengono eseguite sia per descrivere i correlati neurali dell'analgesia indotta dalla stimolazione magnetica della corteccia motoria, sia per confrontare le reti osservate con l'effetto di rete di una modulazione del neurofeedback BCI dell'attività della corteccia motoria.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Tel Aviv, Israele
        • Functional Brain Center, Sourasky Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-65 anni, trattati medicamente per dolore neuropatico della parte superiore del braccio con risultati insoddisfacenti (punteggio VAS medio giornaliero superiore a 4)

Criteri di esclusione:

  • Declino cognitivo,
  • malattia maligna,
  • deficit neurologico focale,
  • abuso di sostanze illegali
  • mancato rispetto della terapia medica o del follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: EEG-NF reale
10 sessioni di neurofeedback basate su EEG che modulano l'attività della corteccia motoria primaria
Neurofeedback EEG basato sulla corteccia motoria primaria
Comparatore fittizio: Falso EEG-NF
10 sessioni di Sham EEG_NF dell'area della corteccia motoria
Finto neurofeedback EEG
Comparatore attivo: Stimolazione Magnetica Transcrainale
10 sessioni di stimolazione TMS dailt di M1
Stimolazione magnetica transcranica della corteccia motoria. Dettagli del dispositivo: il modello è Magstim TMS Rapid. Produttore : MAGSTIM CO LTD. Spring Gardens, Whitland, Carmarthenshire, Galles, Regno Unito, SA34 0HR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livelli di dolore quotidiano
Lasso di tempo: durante tre settimane di trattamenti
i livelli di dolore quotidiano saranno valutati utilizzando un punteggio di valutazione visiva (VAS) durante la fase di trattamento (della durata di circa 3 settimane)
durante tre settimane di trattamenti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione quotidiana del dolore per un mese dopo l'ultima sessione
Lasso di tempo: un mese dopo l'ultima seduta di trattamento
I punteggi giornalieri del dolore basati sul sistema VAS (scala analogica visiva) saranno valutati per un ulteriore mese dopo l'ultima sessione di trattamento.
un mese dopo l'ultima seduta di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Talma Hendler, MD, PhD, Sourasky Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

21 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TASMS-12-HS-0577-11-TLV-CTIL

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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