- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01560039
Нейроуправление на основе электроэнцефалографии при хронической нейропатической боли
Произвольная модуляция активности моторной коры М1 с использованием нейробиоуправления ЭЭГ для лечения стойкой хронической нейропатической боли - клиническое исследование и исследование фМРТ
Хроническая невропатическая боль является глобальной проблемой здравоохранения, от которой страдают миллионы пациентов во всем мире. Это часто чрезвычайно изнурительно и представляет собой диагностическую и терапевтическую проблему. В настоящее время основой лечения является фармакотерапия, состоящая из мощных анальгетиков в сочетании с различными классами препаратов, которые изменяют свойства мембран нервных клеток. Однако ответ на фармакотерапию часто бывает плохим и требует интервенционных стратегий. Среди последних и наиболее многообещающих интервенционных стратегий — использование нейростимуляции в целевых областях мозга, особенно в первичной моторной коре. Стимуляция моторной коры, как инвазивная, так и неинвазивная (с использованием магнитной или электрической стимуляции), стала очень полезным методом лечения и в настоящее время включена в различные профессиональные рекомендации по лечению рефрактерной к лечению нейропатической боли.
Возможным альтернативным способом стимуляции моторной коры является использование нейробиоуправления на основе ЭЭГ. Этот дизайн, который на самом деле представляет собой мозговой компьютерный интерфейс (BCI), позволяет пациенту добровольно модулировать активность ограниченной области мозга после нескольких тренировок. Хотя нейробиоуправлению на основе ЭЭГ уже несколько десятилетий, оно никогда не тестировалось у пациентов с невропатической болью.
Этот эксперимент предназначен для сравнения как клинических эффектов, так и мозговых коррелятов самомодуляции активности M1 на основе BCI и экзогенной магнитной стимуляции мозга в популяции пациентов, страдающих хронической невропатической болью в верхней конечности. 15 таких пациентов получат курс из 10 ежедневных сеансов магнитной стимуляции со стимуляцией M1, как описано в литературе. Еще 30 пациентов будут разделены на две группы: 15 проведут курс из 10 реальных сеансов нейробиоуправления ИМК, модулирующих активность моторной коры, а 15 проведут курс из 10 фиктивных сеансов нейробиоуправления. Базовый уровень хронической боли участников и их реакция на острые болевые раздражители будут клинически оцениваться до и после курса, а также в течение дополнительного 1 месяца. Кроме того, до и после курса пациенты будут сканироваться с помощью функциональной МРТ в состоянии покоя (базовый уровень боли) и при острой боли. Эти сканирования выполняются как для описания нейронных коррелятов анальгезии, вызванной магнитной стимуляцией моторной коры, так и для сравнения наблюдаемых сетей с сетевым эффектом нейробиоуправления BCI, модулирующего активность моторной коры.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tel Aviv, Израиль
- Functional Brain Center, Sourasky Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18-65 лет, лечился медикаментозно по поводу нейропатической боли в плече с неудовлетворительными результатами (среднесуточный балл по ВАШ более 4)
Критерий исключения:
- Снижение когнитивных способностей,
- злокачественное заболевание,
- очаговый неврологический дефицит,
- незаконное злоупотребление психоактивными веществами
- несоблюдение медикаментозной терапии или последующего наблюдения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Реальная ЭЭГ-НФ
10 сеансов нейробиоуправления на основе ЭЭГ, модулирующих активность первичной моторной коры.
|
ЭЭГ нейробиоуправление на основе первичной моторной коры
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация ЭЭГ-НФ
10 сеансов Имитационной ЭЭГ_НФ моторной области коры
|
Имитация нейробиоуправления ЭЭГ
|
|
Активный компаратор: Транскраинальная магнитная стимуляция
10 сеансов ТМС стимуляции М1 в день
|
Транскраниальная магнитная стимуляция моторной коры.
Детали устройства: Модель Magstim TMS Rapid.
Производитель : MAGSTIM CO LTD.
Spring Gardens, Уитленд, Кармартеншир, Уэльс, Великобритания, SA34 0HR
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ежедневный уровень боли
Временное ограничение: в течение трех недель лечения
|
ежедневные уровни боли будут оцениваться с помощью визуальной оценки (ВАШ) на этапе лечения (продолжительностью примерно 3 недели)
|
в течение трех недель лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ежедневные измерения боли в течение одного месяца после последнего сеанса
Временное ограничение: через месяц после последнего лечебного сеанса
|
Ежедневные оценки боли на основе системы ВАШ (визуально-аналоговой шкалы) будут оцениваться в течение еще одного месяца после последнего сеанса лечения.
|
через месяц после последнего лечебного сеанса
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Talma Hendler, MD, PhD, Sourasky Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TASMS-12-HS-0577-11-TLV-CTIL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .