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Neurofeedback baseado em eletroencefalografia na dor neuropática crônica

19 de março de 2012 atualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Modulação voluntária da atividade do córtex motor M1 usando neurofeedback de EEG para o tratamento da dor neuropática crônica resistente - um estudo clínico e fMRI

A dor neuropática crônica é um problema de saúde global, afetando milhões de pacientes em todo o mundo. Muitas vezes, é extremamente debilitante e representa um desafio diagnóstico e terapêutico. A base atual do tratamento é a farmacoterapia que consiste em poderosos analgésicos combinados com diferentes classes de drogas que alteram as propriedades da membrana das células nervosas. No entanto, a resposta à farmacoterapia costuma ser ruim e requer estratégias de intervenção. Entre as estratégias de intervenção mais recentes e promissoras está o uso de neuroestimulação para áreas cerebrais específicas, especificamente o córtex motor primário. A estimulação do córtex motor, tanto invasiva quanto não invasiva (usando estimulação megnética ou elétrica), surgiu como um tratamento altamente benéfico e atualmente está incluída em diferentes diretrizes profissionais para o tratamento da dor neuropática refratária a medicamentos.

Uma possível forma alternativa de alcançar a estimulação do córtex motor é usando neurofeedback baseado em EEG. Esse design, que na verdade é uma interface cérebro-computador (BCI), permite ao paciente modular voluntariamente a atividade de uma área circunscrita do cérebro após algumas sessões de treinamento. Embora o neurofeedfback baseado em EEG tenha décadas, ele nunca foi testado em pacientes com dor neuropática.

Este experimento destina-se a comparar os efeitos clínicos e os correlatos cerebrais de uma automodulação baseada em BCI da atividade M1 e da estimulação cerebral magnética exógena em uma população de pacientes que sofrem de dor neuropática crônica de um membro superior. 15 desses pacientes receberão um curso de 10 sessões diárias de estimulação magnética com estimulação de M1 conforme descrito na literatura. Outros 30 pacientes serão divididos em dois grupos: 15 realizarão um curso de 10 sessões reais de neurofeedback BCI modulando a atividade do córtex motor e 15 realizarão um curso de 10 sessões de neurofeedback simulado. Os níveis basais de dor crônica dos participantes e sua resposta a estímulos dolorosos agudos serão avaliados clinicamente antes e depois do curso e por mais 1 mês. Além disso, antes e depois do curso, os pacientes serão examinados usando ressonância magnética funcional durante o repouso (níveis basais de dor) e durante a dor aguda. Essas varreduras são realizadas para descrever os correlatos neurais da analgesia induzida pela estimulação magnética do córtex motor e para comparar as redes observadas com o efeito de rede de uma modulação de neurofeedback BCI da atividade do córtex motor.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tel Aviv, Israel
        • Functional Brain Center, Sourasky Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-65 anos de idade, tratado clinicamente para dor neuropática de um braço com resultados insatisfatórios (escore VAS diário médio acima de 4)

Critério de exclusão:

  • declínio cognitivo,
  • doença maligna,
  • déficit neurológico focal,
  • abuso de substâncias ilegais
  • descumprimento da terapia ou acompanhamento médico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Real EEG-NF
10 sessões de neurofeedback baseadas em EEG modulando a atividade do córtex motor primário
Neurofeedback EEG baseado no córtex motor primário
Comparador Falso: Simulado EEG-NF
10 sessões de Sham EEG_NF da área do córtex motor
Neurofeedback simulado de EEG
Comparador Ativo: Estimulação Magnética Transcraniana
10 sessões diárias de estimulação TMS de M1
Estimulação magnética transcraniana do córtex motor. Detalhes do dispositivo: O modelo é Magstim TMS Rapid. Fabricante: MAGSTIM CO LTD. Spring Gardens, Whitland, Carmarthenshire, País de Gales, Reino Unido, SA34 0HR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
níveis diários de dor
Prazo: durante três semanas de tratamentos
os níveis diários de dor serão avaliados usando uma pontuação de avaliação visual (VAS) durante a fase de tratamento (com duração aproximada de 3 semanas)
durante três semanas de tratamentos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas diárias de dor por um mês após a última sessão
Prazo: um mês após a última sessão de tratamento
Os escores diários de dor baseados no sistema VAS (escala analógica visual) serão avaliados por mais um mês após a última sessão de tratamento.
um mês após a última sessão de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Talma Hendler, MD, PhD, Sourasky Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

21 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de março de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2012

Última verificação

1 de março de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • TASMS-12-HS-0577-11-TLV-CTIL

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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