- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01560039
Neurofeedback baseado em eletroencefalografia na dor neuropática crônica
Modulação voluntária da atividade do córtex motor M1 usando neurofeedback de EEG para o tratamento da dor neuropática crônica resistente - um estudo clínico e fMRI
A dor neuropática crônica é um problema de saúde global, afetando milhões de pacientes em todo o mundo. Muitas vezes, é extremamente debilitante e representa um desafio diagnóstico e terapêutico. A base atual do tratamento é a farmacoterapia que consiste em poderosos analgésicos combinados com diferentes classes de drogas que alteram as propriedades da membrana das células nervosas. No entanto, a resposta à farmacoterapia costuma ser ruim e requer estratégias de intervenção. Entre as estratégias de intervenção mais recentes e promissoras está o uso de neuroestimulação para áreas cerebrais específicas, especificamente o córtex motor primário. A estimulação do córtex motor, tanto invasiva quanto não invasiva (usando estimulação megnética ou elétrica), surgiu como um tratamento altamente benéfico e atualmente está incluída em diferentes diretrizes profissionais para o tratamento da dor neuropática refratária a medicamentos.
Uma possível forma alternativa de alcançar a estimulação do córtex motor é usando neurofeedback baseado em EEG. Esse design, que na verdade é uma interface cérebro-computador (BCI), permite ao paciente modular voluntariamente a atividade de uma área circunscrita do cérebro após algumas sessões de treinamento. Embora o neurofeedfback baseado em EEG tenha décadas, ele nunca foi testado em pacientes com dor neuropática.
Este experimento destina-se a comparar os efeitos clínicos e os correlatos cerebrais de uma automodulação baseada em BCI da atividade M1 e da estimulação cerebral magnética exógena em uma população de pacientes que sofrem de dor neuropática crônica de um membro superior. 15 desses pacientes receberão um curso de 10 sessões diárias de estimulação magnética com estimulação de M1 conforme descrito na literatura. Outros 30 pacientes serão divididos em dois grupos: 15 realizarão um curso de 10 sessões reais de neurofeedback BCI modulando a atividade do córtex motor e 15 realizarão um curso de 10 sessões de neurofeedback simulado. Os níveis basais de dor crônica dos participantes e sua resposta a estímulos dolorosos agudos serão avaliados clinicamente antes e depois do curso e por mais 1 mês. Além disso, antes e depois do curso, os pacientes serão examinados usando ressonância magnética funcional durante o repouso (níveis basais de dor) e durante a dor aguda. Essas varreduras são realizadas para descrever os correlatos neurais da analgesia induzida pela estimulação magnética do córtex motor e para comparar as redes observadas com o efeito de rede de uma modulação de neurofeedback BCI da atividade do córtex motor.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tel Aviv, Israel
- Functional Brain Center, Sourasky Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-65 anos de idade, tratado clinicamente para dor neuropática de um braço com resultados insatisfatórios (escore VAS diário médio acima de 4)
Critério de exclusão:
- declínio cognitivo,
- doença maligna,
- déficit neurológico focal,
- abuso de substâncias ilegais
- descumprimento da terapia ou acompanhamento médico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Real EEG-NF
10 sessões de neurofeedback baseadas em EEG modulando a atividade do córtex motor primário
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Neurofeedback EEG baseado no córtex motor primário
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Comparador Falso: Simulado EEG-NF
10 sessões de Sham EEG_NF da área do córtex motor
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Neurofeedback simulado de EEG
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Comparador Ativo: Estimulação Magnética Transcraniana
10 sessões diárias de estimulação TMS de M1
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Estimulação magnética transcraniana do córtex motor.
Detalhes do dispositivo: O modelo é Magstim TMS Rapid.
Fabricante: MAGSTIM CO LTD.
Spring Gardens, Whitland, Carmarthenshire, País de Gales, Reino Unido, SA34 0HR
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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níveis diários de dor
Prazo: durante três semanas de tratamentos
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os níveis diários de dor serão avaliados usando uma pontuação de avaliação visual (VAS) durante a fase de tratamento (com duração aproximada de 3 semanas)
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durante três semanas de tratamentos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas diárias de dor por um mês após a última sessão
Prazo: um mês após a última sessão de tratamento
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Os escores diários de dor baseados no sistema VAS (escala analógica visual) serão avaliados por mais um mês após a última sessão de tratamento.
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um mês após a última sessão de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Talma Hendler, MD, PhD, Sourasky Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TASMS-12-HS-0577-11-TLV-CTIL
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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