Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurofeedback oparty na elektroencefalografii w przewlekłym bólu neuropatycznym

19 marca 2012 zaktualizowane przez: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Dobrowolna modulacja aktywności kory ruchowej M1 za pomocą neurofeedbacku EEG w leczeniu opornego przewlekłego bólu neuropatycznego - badanie kliniczne i fMRI

Przewlekły ból neuropatyczny jest globalnym problemem zdrowotnym, dotykającym miliony pacjentów na całym świecie. Często jest bardzo wyniszczające i stanowi wyzwanie diagnostyczne i terapeutyczne. Obecnie podstawą leczenia jest farmakoterapia polegająca na połączeniu silnych leków przeciwbólowych z różnymi klasami leków zmieniających właściwości błon komórkowych komórek nerwowych. Jednak odpowiedź na farmakoterapię jest często słaba i wymaga strategii interwencyjnych. Jedną z najnowszych i najbardziej obiecujących strategii interwencyjnych jest zastosowanie neurostymulacji ukierunkowanych obszarów mózgu, w szczególności pierwszorzędowej kory ruchowej. Stymulacja kory ruchowej, zarówno inwazyjna, jak i nieinwazyjna (za pomocą stymulacji megnetycznej lub elektrycznej), okazała się wysoce korzystnym sposobem leczenia i jest obecnie uwzględniona w różnych profesjonalnych wytycznych dotyczących leczenia medycznie opornego bólu neuropatycznego.

Możliwym alternatywnym sposobem osiągnięcia stymulacji kory ruchowej jest zastosowanie neurofeedbacku opartego na EEG. Ten projekt, będący w rzeczywistości interfejsem mózgowo-komputerowym (BCI), umożliwia pacjentowi dobrowolne modulowanie aktywności określonego obszaru mózgu po kilku sesjach treningowych. Chociaż neurofeedback oparty na EEG ma dziesiątki lat, nigdy nie był testowany u pacjentów z bólem neuropatycznym.

Ten eksperyment ma na celu porównanie zarówno efektów klinicznych, jak i mózgowych korelatów automodulacji aktywności M1 opartej na BCI i egzogennej magnetycznej stymulacji mózgu w populacji pacjentów cierpiących na przewlekły ból neuropatyczny kończyny górnej. 15 takich pacjentów otrzyma cykl 10 codziennych sesji stymulacji magnetycznej ze stymulacją M1, jak opisano w literaturze. Kolejnych 30 pacjentów zostanie podzielonych na dwie grupy: 15 przeprowadzi kurs 10 prawdziwych sesji neurofeedbacku BCI modulujących aktywność kory ruchowej, a 15 wykona kurs 10 pozorowanych sesji neurofeedbacku. Wyjściowe poziomy bólu przewlekłego uczestników i ich reakcja na ostre bodźce bólowe będą oceniane klinicznie przed i po kursie oraz przez dodatkowy 1 miesiąc. Ponadto przed i po kursie pacjenci będą skanowani za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego podczas odpoczynku (wyjściowe poziomy bólu) i podczas ostrego bólu. Skany te są wykonywane zarówno w celu opisania neuronalnych korelatów analgezji wywołanej przez magnetyczną stymulację kory ruchowej, jak i w celu porównania obserwowanych sieci z efektem sieciowym modulacji aktywności kory ruchowej przez neurofeedback BCI.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Tel Aviv, Izrael
        • Functional Brain Center, Sourasky Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-65 lat, leczony medycznie z powodu bólu neuropatycznego ramienia z niezadowalającymi wynikami (średni dzienny wynik VAS powyżej 4)

Kryteria wyłączenia:

  • Spadek funkcji poznawczych,
  • choroba nowotworowa,
  • ogniskowy deficyt neurologiczny,
  • nielegalne nadużywanie substancji
  • nieprzestrzeganie terapii medycznej lub obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Prawdziwy EEG-NF
10 sesji neurofeedbacku opartych na EEG modulujących aktywność pierwotnej kory ruchowej
Neurofeedback EEG oparty na pierwszorzędowej korze ruchowej
Pozorny komparator: Pozorowane EEG-NF
10 sesji pozorowanego EEG_NF obszaru kory ruchowej
Pozorowane neurofeedback EEG
Aktywny komparator: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
10 dziennych sesji stymulacji TMS M1
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna kory ruchowej. Szczegóły urządzenia: Model to Magstim TMS Rapid. Producent: MAGSTIM CO LTD. Spring Gardens, Whitland, Carmarthenshire, Walia, Wielka Brytania, SA34 0HR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dzienne poziomy bólu
Ramy czasowe: podczas trzech tygodni kuracji
codzienne poziomy bólu będą oceniane za pomocą oceny wizualnej (VAS) podczas fazy leczenia (trwającej około 3 tygodni)
podczas trzech tygodni kuracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Codzienne pomiary bólu przez jeden miesiąc po ostatniej sesji
Ramy czasowe: miesiąc po ostatniej sesji leczenia
Dzienne oceny bólu oparte na systemie VAS (skala wizualno-analogowa) będą oceniane przez kolejny miesiąc po ostatniej sesji terapeutycznej.
miesiąc po ostatniej sesji leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Talma Hendler, MD, PhD, Sourasky Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TASMS-12-HS-0577-11-TLV-CTIL

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj