- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01560039
Neurofeedback oparty na elektroencefalografii w przewlekłym bólu neuropatycznym
Dobrowolna modulacja aktywności kory ruchowej M1 za pomocą neurofeedbacku EEG w leczeniu opornego przewlekłego bólu neuropatycznego - badanie kliniczne i fMRI
Przewlekły ból neuropatyczny jest globalnym problemem zdrowotnym, dotykającym miliony pacjentów na całym świecie. Często jest bardzo wyniszczające i stanowi wyzwanie diagnostyczne i terapeutyczne. Obecnie podstawą leczenia jest farmakoterapia polegająca na połączeniu silnych leków przeciwbólowych z różnymi klasami leków zmieniających właściwości błon komórkowych komórek nerwowych. Jednak odpowiedź na farmakoterapię jest często słaba i wymaga strategii interwencyjnych. Jedną z najnowszych i najbardziej obiecujących strategii interwencyjnych jest zastosowanie neurostymulacji ukierunkowanych obszarów mózgu, w szczególności pierwszorzędowej kory ruchowej. Stymulacja kory ruchowej, zarówno inwazyjna, jak i nieinwazyjna (za pomocą stymulacji megnetycznej lub elektrycznej), okazała się wysoce korzystnym sposobem leczenia i jest obecnie uwzględniona w różnych profesjonalnych wytycznych dotyczących leczenia medycznie opornego bólu neuropatycznego.
Możliwym alternatywnym sposobem osiągnięcia stymulacji kory ruchowej jest zastosowanie neurofeedbacku opartego na EEG. Ten projekt, będący w rzeczywistości interfejsem mózgowo-komputerowym (BCI), umożliwia pacjentowi dobrowolne modulowanie aktywności określonego obszaru mózgu po kilku sesjach treningowych. Chociaż neurofeedback oparty na EEG ma dziesiątki lat, nigdy nie był testowany u pacjentów z bólem neuropatycznym.
Ten eksperyment ma na celu porównanie zarówno efektów klinicznych, jak i mózgowych korelatów automodulacji aktywności M1 opartej na BCI i egzogennej magnetycznej stymulacji mózgu w populacji pacjentów cierpiących na przewlekły ból neuropatyczny kończyny górnej. 15 takich pacjentów otrzyma cykl 10 codziennych sesji stymulacji magnetycznej ze stymulacją M1, jak opisano w literaturze. Kolejnych 30 pacjentów zostanie podzielonych na dwie grupy: 15 przeprowadzi kurs 10 prawdziwych sesji neurofeedbacku BCI modulujących aktywność kory ruchowej, a 15 wykona kurs 10 pozorowanych sesji neurofeedbacku. Wyjściowe poziomy bólu przewlekłego uczestników i ich reakcja na ostre bodźce bólowe będą oceniane klinicznie przed i po kursie oraz przez dodatkowy 1 miesiąc. Ponadto przed i po kursie pacjenci będą skanowani za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego podczas odpoczynku (wyjściowe poziomy bólu) i podczas ostrego bólu. Skany te są wykonywane zarówno w celu opisania neuronalnych korelatów analgezji wywołanej przez magnetyczną stymulację kory ruchowej, jak i w celu porównania obserwowanych sieci z efektem sieciowym modulacji aktywności kory ruchowej przez neurofeedback BCI.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Functional Brain Center, Sourasky Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-65 lat, leczony medycznie z powodu bólu neuropatycznego ramienia z niezadowalającymi wynikami (średni dzienny wynik VAS powyżej 4)
Kryteria wyłączenia:
- Spadek funkcji poznawczych,
- choroba nowotworowa,
- ogniskowy deficyt neurologiczny,
- nielegalne nadużywanie substancji
- nieprzestrzeganie terapii medycznej lub obserwacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Prawdziwy EEG-NF
10 sesji neurofeedbacku opartych na EEG modulujących aktywność pierwotnej kory ruchowej
|
Neurofeedback EEG oparty na pierwszorzędowej korze ruchowej
|
|
Pozorny komparator: Pozorowane EEG-NF
10 sesji pozorowanego EEG_NF obszaru kory ruchowej
|
Pozorowane neurofeedback EEG
|
|
Aktywny komparator: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
10 dziennych sesji stymulacji TMS M1
|
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna kory ruchowej.
Szczegóły urządzenia: Model to Magstim TMS Rapid.
Producent: MAGSTIM CO LTD.
Spring Gardens, Whitland, Carmarthenshire, Walia, Wielka Brytania, SA34 0HR
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dzienne poziomy bólu
Ramy czasowe: podczas trzech tygodni kuracji
|
codzienne poziomy bólu będą oceniane za pomocą oceny wizualnej (VAS) podczas fazy leczenia (trwającej około 3 tygodni)
|
podczas trzech tygodni kuracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Codzienne pomiary bólu przez jeden miesiąc po ostatniej sesji
Ramy czasowe: miesiąc po ostatniej sesji leczenia
|
Dzienne oceny bólu oparte na systemie VAS (skala wizualno-analogowa) będą oceniane przez kolejny miesiąc po ostatniej sesji terapeutycznej.
|
miesiąc po ostatniej sesji leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Talma Hendler, MD, PhD, Sourasky Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TASMS-12-HS-0577-11-TLV-CTIL
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .