病的肥満患者におけるチゲサイクリンの薬物動態
2016年12月16日 更新者：Manjunath Prakash Pai
チゲサイクリンクリアランスが体格とともに増加する場合、体重に関係なく用量が固定されている場合、曝露はクリアランスに反比例して変化するため、肥満クラス III の血清曝露値は正常体重の被験者よりも低くなります。
調査の概要
詳細な説明
不要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12186
- Albany College of Pharmacy
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
以下の基準を満たす被験者が対象となります。
- 18 歳から 50 歳までの男女。
- 非喫煙または軽喫煙（1日あたりタバコ5本以下）のボランティア;
- 体格指数: 18.50-24.99 kg/m2 (標準体重) または ≥ 40 kg/m2 (肥満クラス III);
- -出産の可能性のある女性被験者（自己報告） 効果的な避妊法（横隔膜、子宮頸部キャップ、コンドーム）を使用して外科的に滅菌されるか、研究期間全体および研究後1か月間、研究前スクリーニングの時からセックスを控えることに同意する期間
除外基準:
- Tygacil®のいずれかの成分に対する重大な過敏症反応の病歴;
- 薬理学的管理を必要とする重大な臨床疾患の病歴;
- 過去8週間の献血歴;
- さらなる臨床検査を必要とする異常な血清電解質または全血球数;
- トランスアミナーゼ（ASTまたはALT）>正常上限の2.5倍。
- ステージ4または5の慢性腎臓病の被験者;
- 血清妊娠検査陽性（女性の場合）;
- 研究担当医師が判断した異常な心電図（ECG）;
- 静脈穿刺や複数回の採血に耐えられない;
- さらなる臨床検査を必要とする身体所見として定義される臨床的に重要な異常な身体検査;
- 書面によるインフォームドコンセントを独自に提供することができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：チゲサイクリン
すべての被験者がチゲサイクリンの単回投与を受ける
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100mgを30分かけて1回静注
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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0時間から96時間までのチゲサイクリンの単回投与血清AUC
時間枠：4日（96時間）
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AUC は、血漿 1 リットルあたりのミリグラム単位のチゲイクリン濃度に時間単位の時間間隔を乗じて測定した血清中の濃度時間曲線下の面積です (時間 * mg/L)
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4日（96時間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月21日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月16日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。