Farmacocinética da Tigeciclina em Obesos Mórbidos

Critério de inclusão:

Indivíduos que atendam aos seguintes critérios serão elegíveis:

1. homens e mulheres, de 18 a 50 anos;
2. voluntários não fumantes ou fumantes leves (≤ 5 cigarros por dia);
3. Índice de massa corporal: 18,50-24,99 kg/m2 (peso normal) ou ≥ 40 kg/m2 (obeso classe III);
4. indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar (autorrelatado) esterilizados cirurgicamente, usando um método eficaz de contracepção (diafragma, capuz cervical, preservativo) ou concordando em se abster de sexo no momento da triagem pré-estudo, durante todo o período do estudo e 1 mês após o estudo período

Critério de exclusão:

1. história de reação de hipersensibilidade significativa a qualquer componente de Tygacil®;
2. história de doença clínica significativa que requer manejo farmacológico;
3. história de doação de sangue nas últimas oito semanas;
4. eletrólito sérico anormal ou hemograma completo requerendo investigação clínica adicional;
5. transaminases (AST ou ALT) > 2,5 x limite superior da normalidade;
6. indivíduos com doença renal crônica estágio 4 ou 5;
7. teste de gravidez sérico positivo (se mulher);
8. eletrocardiograma (ECG) anormal conforme julgado pelo médico do estudo;
9. incapaz de tolerar punção venosa e múltiplas coletas de sangue;
10. exame físico anormal clinicamente significativo definido como um achado físico que requer investigação clínica adicional;
11. incapaz de fornecer de forma independente um consentimento informado por escrito.