병적 비만 환자에서 티게사이클린의 약동학
2016년 12월 16일 업데이트: Manjunath Prakash Pai
티게사이클린 청소율이 신체 크기에 따라 증가하면 체중에 관계없이 복용량이 고정될 때 청소율과 역으로 노출이 변하기 때문에 정상 체중 피험자에 비해 비만 등급 III에서 혈청 노출 값이 더 낮을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
필요하지 않음
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
Albany, New York, 미국, 12186
- Albany College of Pharmacy
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음 기준을 충족하는 피험자는 자격이 있습니다.
- 18세에서 50세 사이의 남성과 여성;
- 금연 또는 가벼운 흡연(하루에 ≤ 5개비) 자원봉사자;
- 체질량 지수: 18.50-24.99 kg/m2(정상 체중) 또는 ≥ 40kg/m2(비만 등급 III)
- 가임 여성 피험자(자기 보고)는 효과적인 피임 방법(횡경막, 자궁경부 캡, 콘돔)을 사용하여 외과적으로 불임 처리하거나 사전 연구 선별 시점부터 전체 연구 기간 동안 및 연구 후 1개월 동안 성관계를 삼가는 데 동의합니다. 기간
제외 기준:
- Tygacil®의 성분에 대한 심각한 과민 반응의 병력;
- 약리학적 관리가 필요한 중대한 임상 질환의 병력;
- 지난 8주간의 헌혈 이력;
- 추가 임상 검사가 필요한 비정상적인 혈청 전해질 또는 전체 혈구 수;
- 트랜스아미나제(AST 또는 ALT) > 2.5 x 정상 상한;
- 4기 또는 5기 만성 신장 질환이 있는 피험자;
- 양성 혈청 임신 검사(여성인 경우);
- 연구 담당의가 판단한 이상 심전도(ECG);
- 정맥 천자 및 다중 채혈을 견딜 수 없음;
- 추가 임상 검사가 필요한 신체 소견으로 정의되는 임상적으로 유의미한 비정상적인 신체 검사;
- 독립적으로 서면 동의서를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 티게사이클린
모든 피험자는 티게사이클린을 1회 투여받습니다.
|
30분 동안 단일 주입으로 100mg IV
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시간 0~96시간 사이의 티게사이클린의 단일 용량 혈청 AUC
기간: 4일(96시간)
|
AUC는 혈장 1리터당 티게이클린 밀리그램 농도 단위로 측정된 혈청 내 농도 시간 곡선 아래 면적에 시간 간격(시간*mg/L)을 곱한 값입니다.
|
4일(96시간)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 21일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 11-007
- WS2001231 (기타 보조금/기금 번호: Pfizer, Inc.)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
데이터는 원고 J Antimicrob Chemother로 출판되었습니다.
2014년 1월;69(1):190-9.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .