Farmakokinetika tigecyklinu u morbidně obézních subjektů
16. prosince 2016 aktualizováno: Manjunath Prakash Pai
Pokud se clearance tigecyklinu zvyšuje s tělesnou velikostí, pak budou hodnoty sérové expozice nižší u obézních pacientů třídy III ve srovnání s jedinci s normální hmotností, protože expozice se mění nepřímo s clearance, když je dávka fixní bez ohledu na hmotnost.
Přehled studie
Detailní popis
Není požadováno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12186
- Albany College of Pharmacy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Předměty splňující následující kritéria budou způsobilé:
- muži a ženy ve věku 18 až 50 let;
- nekuřáci nebo slabí kuřáci (≤ 5 cigaret denně) dobrovolníci;
- Index tělesné hmotnosti: 18,50-24,99 kg/m2 (normální hmotnost) nebo ≥ 40 kg/m2 (obézní třída III);
- ženy ve fertilním věku (samy hlášené) buď chirurgicky sterilizované za použití účinné metody antikoncepce (bránice, cervikální čepice, kondom) nebo souhlasí s tím, že se zdrží sexu v době předstudijního screeningu, po celou dobu studie a 1 měsíc po ukončení studie doba
Kritéria vyloučení:
- anamnéza významné hypersenzitivní reakce na kteroukoli složku přípravku Tygacil®;
- anamnéza významného klinického onemocnění vyžadujícího farmakologickou léčbu;
- historie dárcovství krve v období posledních osmi týdnů;
- abnormální sérový elektrolyt nebo kompletní krevní obraz vyžadující další klinické vyšetření;
- transaminázy (AST nebo ALT) > 2,5 x horní hranice normy;
- subjekty s chronickým onemocněním ledvin ve stádiu 4 nebo 5;
- pozitivní těhotenský test v séru (pokud je žena);
- abnormální elektrokardiogram (EKG) podle posouzení lékařem studie;
- neschopnost tolerovat venepunkci a vícenásobné odběry krve;
- klinicky významné abnormální fyzikální vyšetření definované jako fyzický nález vyžadující další klinické vyšetření;
- není schopen samostatně poskytnout písemný informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Tigecyklin
Všichni jedinci dostanou jednu dávku tigecyklinu
|
100 mg IV jako jedna infuze po dobu 30 minut
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jednodávková sérová AUC tigecyklinu mezi časem 0 a 96 hodinami
Časové okno: 4 dny (96 hodin)
|
AUC je plocha pod křivkou koncentrace a času v séru měřená v jednotkách koncentrace v miligramech tigeyklinu na litr plazmy vynásobená časovým intervalem v hodinách (hodina*mg/l)
|
4 dny (96 hodin)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
22. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11-007
- WS2001231 (Jiné číslo grantu/financování: Pfizer, Inc.)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje byly publikovány jako rukopis J Antimicrob Chemother.
leden 2014;69(1):190-9.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .