Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af Tigecyclin hos sygeligt overvægtige forsøgspersoner

16. december 2016 opdateret af: Manjunath Prakash Pai
Hvis tigecyklin-clearance stiger med kropsstørrelsen, vil serumeksponeringsværdierne være lavere i overvægtige klasse III sammenlignet med normalvægtige forsøgspersoner, fordi eksponeringen ændres omvendt med clearance, når dosis er fastsat uden hensyntagen til vægt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ikke påkrævet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12186
        • Albany College of Pharmacy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emner, der opfylder følgende kriterier, vil være berettigede:

  1. hanner og kvinder i alderen 18 til 50 år;
  2. ikke-ryger eller let-rygende (≤ 5 cigaretter om dagen) frivillige;
  3. Kropsmasseindeks: 18,50-24,99 kg/m2 (normalvægt) eller ≥ 40 kg/m2 (overvægtig klasse III);
  4. kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder (selvrapporteret) enten kirurgisk steriliseret ved hjælp af en effektiv præventionsmetode (diafragma, cervikal hætte, kondom) eller accepterer at afholde sig fra sex fra tidspunktet for forundersøgelsesscreening i hele undersøgelsesperioden og 1 måned efter undersøgelsen periode

Ekskluderingskriterier:

  1. anamnese med betydelig overfølsomhedsreaktion over for nogen af ​​komponenterne i Tygacil®;
  2. historie med betydelig klinisk sygdom, der kræver farmakologisk behandling;
  3. historie med bloddonation i de sidste otte ugers periode;
  4. unormal serumelektrolyt eller fuldstændig blodtælling, der kræver yderligere klinisk oparbejdning;
  5. transaminaser (AST eller ALAT) > 2,5 x øvre normalgrænse;
  6. forsøgspersoner med stadium 4 eller 5 kronisk nyresygdom;
  7. positiv serumgraviditetstest (hvis kvinden);
  8. unormalt elektrokardiogram (EKG) som bedømt af undersøgelseslægen;
  9. ude af stand til at tolerere venepunktur og flere blodudtagninger;
  10. klinisk signifikant unormal fysisk undersøgelse defineret som et fysisk fund, der kræver yderligere klinisk oparbejdning;
  11. ude af stand til selvstændigt at give et skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Tigecyklin
Alle forsøgspersoner får en enkelt dosis tigecyclin
Medicin: Tigecyklin
100 mg IV som en enkelt infusion over 30 minutter
Andre navne:
  • Tygacil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enkeltdosis serum AUC for Tigecyclin mellem Tid 0 og 96 timer
Tidsramme: 4 dage (96 timer)
AUC er arealet under koncentrationstidskurven i serum målt i koncentrationsenheden i milligram tigeyklin pr. liter plasma ganget med tidsintervallet i timer (time*mg/L)
4 dage (96 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Manjunath Prakash Pai

Samarbejdspartnere

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2012

Først opslået (Skøn)

22. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-007
  • WS2001231 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Pfizer, Inc.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dataene er blevet offentliggjort som et manuskript J Antimicrob Chemother. 2014 Jan;69(1):190-9.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tigecyklin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner