Farmacokinetiek van Tigecycline bij patiënten met morbide obesitas
16 december 2016 bijgewerkt door: Manjunath Prakash Pai
Als de klaring van tigecycline toeneemt met de lichaamsgrootte, zullen de serumblootstellingswaarden lager zijn bij zwaarlijvige klasse III in vergelijking met personen met een normaal gewicht, omdat de blootstelling omgekeerd evenredig verandert met de klaring wanneer de dosis wordt vastgesteld, ongeacht het gewicht.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Niet verplicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12186
- Albany College of Pharmacy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Onderwerpen die aan de volgende criteria voldoen, komen in aanmerking:
- mannen en vrouwen van 18 tot 50 jaar;
- niet rokende of licht rokende (≤ 5 sigaretten per dag) vrijwilligers;
- Lichaamsmassa-index: 18,50-24,99 kg/m2 (normaal gewicht) of ≥ 40 kg/m2 (obese klasse III);
- vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden (zelfgerapporteerd) ofwel chirurgisch gesteriliseerd, met behulp van een effectieve anticonceptiemethode (diafragma, cervicaal kapje, condoom) of ermee instemmen zich te onthouden van seks vanaf het moment van de screening voorafgaand aan de studie, gedurende de gehele onderzoeksperiode en 1 maand na het onderzoek periode
Uitsluitingscriteria:
- voorgeschiedenis van significante overgevoeligheidsreactie op een van de componenten van Tygacil®;
- voorgeschiedenis van significante klinische ziekte die farmacologische behandeling vereist;
- geschiedenis van bloeddonatie in de afgelopen periode van acht weken;
- abnormale serumelektrolyten of volledig bloedbeeld waarvoor verder klinisch onderzoek nodig is;
- transaminasen (AST of ALT) > 2,5 x bovengrens van normaal;
- proefpersonen met stadium 4 of 5 chronische nierziekte;
- positieve serumzwangerschapstest (indien vrouwelijk);
- abnormaal elektrocardiogram (ECG) zoals beoordeeld door de onderzoeksarts;
- niet in staat om venapunctie en meerdere bloedafnames te verdragen;
- klinisch significant abnormaal lichamelijk onderzoek gedefinieerd als een fysieke bevinding die verder klinisch onderzoek vereist;
- niet in staat om zelfstandig schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Tigecycline
Alle proefpersonen krijgen een enkele dosis tigecycline
|
100 mg IV als een enkele infusie gedurende 30 minuten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eenmalige dosis serum-AUC van Tigecycline tussen tijd 0 en 96 uur
Tijdsspanne: 4 dagen (96 uur)
|
De AUC is de oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve in serum gemeten in de concentratie-eenheid in milligram tigeycline per liter plasma vermenigvuldigd met het tijdsinterval in uren (uur*mg/L)
|
4 dagen (96 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
22 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2016
Laatst geverifieerd
1 december 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11-007
- WS2001231 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Pfizer, Inc.)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De gegevens zijn gepubliceerd als een manuscript J Antimicrob Chemother.
2014 jan;69(1):190-9.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .