Pharmacocinétique de la tigécycline chez les sujets obèses morbides
16 décembre 2016 mis à jour par: Manjunath Prakash Pai
Si la clairance de la tigécycline augmente avec la taille corporelle, les valeurs d'exposition sérique seront plus faibles chez les obèses de classe III par rapport aux sujets de poids normal car l'exposition change inversement à la clairance lorsque la dose est fixée sans tenir compte du poids.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Non requis
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12186
- Albany College of Pharmacy
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les sujets remplissant les critères suivants seront éligibles:
- hommes et femmes, de 18 à 50 ans;
- bénévoles non-fumeurs ou fumeurs légers (≤ 5 cigarettes par jour);
- Indice de masse corporelle : 18,50-24,99 kg/m2 (poids normal) ou ≥ 40 kg/m2 (obésité classe III) ;
- sujets féminins en âge de procréer (autodéclarés) soit stérilisés chirurgicalement, en utilisant une méthode de contraception efficace (diaphragme, cape cervicale, préservatif) ou acceptent de s'abstenir de relations sexuelles à partir du moment du dépistage avant l'étude, pendant toute la période d'étude et 1 mois après l'étude période
Critère d'exclusion:
- antécédent de réaction d'hypersensibilité significative à l'un des composants de Tygacil® ;
- antécédent de maladie clinique importante nécessitant une prise en charge pharmacologique ;
- antécédents de don de sang au cours des huit dernières semaines ;
- électrolyte sérique anormal ou numération globulaire complète nécessitant un bilan clinique supplémentaire ;
- transaminases (AST ou ALT) > 2,5 x limite supérieure de la normale ;
- les sujets atteints d'insuffisance rénale chronique de stade 4 ou 5 ;
- test de grossesse sérique positif (si femme);
- électrocardiogramme (ECG) anormal tel que jugé par le médecin de l'étude ;
- incapable de tolérer la ponction veineuse et les prélèvements sanguins multiples ;
- examen physique anormal cliniquement significatif défini comme une constatation physique nécessitant un bilan clinique supplémentaire ;
- incapable de fournir de manière indépendante un consentement éclairé écrit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Tigécycline
Tous les sujets reçoivent une dose unique de tigécycline
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100 mg IV en une seule perfusion de 30 minutes
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ASC sérique d'une dose unique de tigécycline entre le temps 0 et 96 heures
Délai: 4 jours (96 heures)
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L'ASC est l'aire sous la courbe concentration-temps dans le sérum mesurée dans l'unité de concentration en milligramme de tigéycline par litre de plasma multipliée par l'intervalle de temps en heures (heure*mg/L)
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4 jours (96 heures)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2012
Première publication (Estimation)
22 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2016
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-007
- WS2001231 (Autre subvention/numéro de financement: Pfizer, Inc.)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données ont été publiées sous forme de manuscrit J Antimicrob Chemother.
2014 janvier;69(1):190-9.
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