Farmacocinetica della tigeciclina in soggetti con obesità patologica
16 dicembre 2016 aggiornato da: Manjunath Prakash Pai
Se la clearance della tigeciclina aumenta con la dimensione corporea, i valori di esposizione sierica saranno inferiori nei soggetti obesi di classe III rispetto ai soggetti di peso normale poiché l'esposizione cambia in modo inverso con la clearance quando la dose è fissa indipendentemente dal peso.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Non richiesto
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Albany, New York, Stati Uniti, 12186
- Albany College of Pharmacy
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Saranno ammissibili i soggetti che soddisfano i seguenti criteri:
- maschi e femmine, dai 18 ai 50 anni;
- volontari non fumatori o fumatori leggeri (≤ 5 sigarette al giorno);
- Indice di massa corporea: 18,50-24,99 kg/m2 (peso normale) o ≥ 40 kg/m2 (obesi classe III);
- soggetti di sesso femminile in età fertile (autodichiarati) sterilizzati chirurgicamente, utilizzando un metodo contraccettivo efficace (diaframma, cappuccio cervicale, preservativo) o accettando di astenersi dal sesso dal momento dello screening pre-studio, durante l'intero periodo di studio e 1 mese dopo lo studio periodo
Criteri di esclusione:
- storia di significativa reazione di ipersensibilità a qualsiasi componente di Tygacil®;
- storia di malattia clinica significativa che richiede una gestione farmacologica;
- storia della donazione di sangue nelle ultime otto settimane;
- elettroliti sierici anormali o emocromo completo che richiedono un ulteriore esame clinico;
- transaminasi (AST o ALT) > 2,5 volte il limite superiore della norma;
- soggetti con malattia renale cronica di stadio 4 o 5;
- test di gravidanza su siero positivo (se femmina);
- elettrocardiogramma (ECG) anormale secondo il giudizio del medico dello studio;
- incapace di tollerare la venipuntura e più prelievi di sangue;
- esame fisico anormale clinicamente significativo definito come un reperto fisico che richiede un ulteriore esame clinico;
- impossibilitato a fornire autonomamente un consenso informato scritto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Tigeciclina
Tutti i soggetti ricevono una singola dose di tigeciclina
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100 mg EV in singola infusione in 30 minuti
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AUC sierica a dose singola di tigeciclina tra il tempo 0 e 96 ore
Lasso di tempo: 4 giorni (96 ore)
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L'AUC è l'area sotto la curva concentrazione-tempo nel siero misurata nell'unità di concentrazione in milligrammi di tigeiclina per litro di plasma moltiplicata per l'intervallo di tempo in ore (ora*mg/L)
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4 giorni (96 ore)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 marzo 2012
Primo Inserito (Stima)
22 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 dicembre 2016
Ultimo verificato
1 dicembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-007
- WS2001231 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Pfizer, Inc.)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati sono stati pubblicati come manoscritto J Antimicrob Chemother.
2014 gennaio;69(1):190-9.
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