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Pharmakokinetik von Tigecyclin bei krankhaft fettleibigen Probanden

16. Dezember 2016 aktualisiert von: Manjunath Prakash Pai
Wenn die Clearance von Tigecyclin mit der Körpergröße zunimmt, sind die Serumexpositionswerte bei übergewichtigen Klasse-III-Patienten niedriger als bei normalgewichtigen Probanden, da sich die Exposition umgekehrt zur Clearance ändert, wenn die Dosis ohne Berücksichtigung des Gewichts festgelegt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nicht benötigt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12186
        • Albany College of Pharmacy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Förderfähig sind Probanden, die folgende Kriterien erfüllen:

  1. Männer und Frauen im Alter von 18 bis 50 Jahren;
  2. nicht rauchende oder leicht rauchende (≤ 5 Zigaretten pro Tag) Freiwillige;
  3. Body-Mass-Index: 18,50-24,99 kg/m2 (Normalgewicht) oder ≥ 40 kg/m2 (Fettleibigkeit Klasse III);
  4. weibliche Probanden im gebärfähigen Alter (selbstberichtet) entweder chirurgisch sterilisiert, mit einer wirksamen Verhütungsmethode (Zwerchfell, Muttermundkappe, Kondom) oder sich bereit erklären, ab dem Zeitpunkt des Screenings vor der Studie während des gesamten Studienzeitraums und 1 Monat nach der Studie auf Sex zu verzichten Zeitraum

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer signifikanten Überempfindlichkeitsreaktion auf irgendwelche Bestandteile von Tygacil®;
  2. Vorgeschichte einer signifikanten klinischen Erkrankung, die eine pharmakologische Behandlung erfordert;
  3. Geschichte der Blutspende in den letzten acht Wochen;
  4. anormaler Serumelektrolyt oder vollständiges Blutbild, das eine weitere klinische Abklärung erfordert;
  5. Transaminasen (AST oder ALT) > 2,5 x Obergrenze des Normalwerts;
  6. Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 4 oder 5;
  7. positiver Schwangerschaftstest im Serum (falls weiblich);
  8. anormales Elektrokardiogramm (EKG), wie vom Studienarzt beurteilt;
  9. Unfähigkeit, Venenpunktion und mehrere Blutabnahmen zu tolerieren;
  10. klinisch signifikante abnormale körperliche Untersuchung, definiert als ein körperlicher Befund, der eine weitere klinische Abklärung erfordert;
  11. nicht in der Lage sind, selbstständig eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Tigecyclin
Alle Probanden erhalten eine Einzeldosis Tigecyclin
Arzneimittel: Tigecyclin
100 mg i.v. als einzelne Infusion über 30 Minuten
Andere Namen:
  • Tygacil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einzeldosis-Serum-AUC von Tigecyclin zwischen 0 und 96 Stunden
Zeitfenster: 4 Tage (96 Stunden)
Die AUC ist die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve im Serum, gemessen in der Konzentrationseinheit in Milligramm Tigeyclin pro Liter Plasma, multipliziert mit dem Zeitintervall in Stunden (Stunde*mg/l).
4 Tage (96 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Manjunath Prakash Pai

Mitarbeiter

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-007
  • WS2001231 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Pfizer, Inc.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten wurden als Manuskript veröffentlicht J Antimicrob Chemother. Januar 2014;69(1):190-9.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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