Фармакокинетика тигециклина у пациентов с патологическим ожирением
16 декабря 2016 г. обновлено: Manjunath Prakash Pai
Если клиренс тигециклина увеличивается с размером тела, то значения экспозиции в сыворотке будут ниже у лиц с ожирением класса III по сравнению с субъектами с нормальной массой тела, поскольку экспозиция изменяется обратно пропорционально клиренсу, когда доза фиксирована без учета массы тела.
Обзор исследования
Подробное описание
Не требуется
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12186
- Albany College of Pharmacy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Субъекты, отвечающие следующим критериям, будут иметь право:
- мужчины и женщины от 18 до 50 лет;
- некурящие или малокурящие (≤ 5 сигарет в день) добровольцы;
- Индекс массы тела: 18,50-24,99 кг/м2 (нормальный вес) или ≥ 40 кг/м2 (ожирение III степени);
- субъекты женского пола детородного возраста (самооценка), либо стерилизованные хирургическим путем с использованием эффективного метода контрацепции (диафрагма, цервикальный колпачок, презерватив), либо согласившиеся воздерживаться от секса во время предисследованного скрининга, в течение всего периода исследования и 1 месяца после исследования. период
Критерий исключения:
- наличие в анамнезе значительной реакции гиперчувствительности на какие-либо компоненты Tygacil®;
- история серьезного клинического заболевания, требующего фармакологического лечения;
- история донорства крови за последние восемь недель;
- аномальные электролиты сыворотки или полный анализ крови, требующие дальнейшего клинического обследования;
- трансаминазы (АСТ или АЛТ) > 2,5 x верхняя граница нормы;
- субъекты с хронической болезнью почек 4 или 5 стадии;
- положительный сывороточный тест на беременность (если женщина);
- аномальная электрокардиограмма (ЭКГ) по оценке врача-исследователя;
- не переносит венепункции и многократных заборов крови;
- клинически значимые аномалии при физическом осмотре, определяемые как физические данные, требующие дальнейшего клинического обследования;
- не в состоянии самостоятельно предоставить письменное информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Тигециклин
Все субъекты получают однократную дозу тигециклина.
|
100 мг в/в в виде однократной инфузии в течение 30 минут
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC тигециклина в сыворотке однократной дозы между 0 и 96 часами
Временное ограничение: 4 дня (96 часов)
|
AUC представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации от времени в сыворотке, измеренную в миллиграммах тигейклина на литр плазмы, умноженную на временной интервал в часах (час*мг/л).
|
4 дня (96 часов)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11-007
- WS2001231 (Другой номер гранта/финансирования: Pfizer, Inc.)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные были опубликованы в виде рукописи J Antimicrob Chemother.
2014 Январь; 69 (1): 190-9.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .