Tigesykliinin farmakokinetiikka sairaalloisesti lihavilla potilailla
perjantai 16. joulukuuta 2016 päivittänyt: Manjunath Prakash Pai
Jos tigesykliinin puhdistuma kasvaa kehon koon myötä, seerumin altistusarvot ovat alhaisemmat lihavilla luokalla III verrattuna normaalipainoisiin henkilöihin, koska altistuminen muuttuu käänteisesti puhdistuman kanssa, kun annos on kiinteä painosta riippumatta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei vaadittu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12186
- Albany College of Pharmacy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aiheet, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, hyväksytään:
- miehet ja naiset, 18-50-vuotiaat;
- tupakoimattomat tai kevyesti tupakoivat (≤ 5 savuketta päivässä) vapaaehtoiset;
- Painoindeksi: 18,50-24,99 kg/m2 (normaalipaino) tai ≥ 40 kg/m2 (lihavuusluokka III);
- hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset koehenkilöt (itseilmoittaneet) joko kirurgisesti steriloituina tehokkaalla ehkäisymenetelmällä (kalvo, kaulakorkki, kondomi) tai suostuvat pidättäytymään seksistä esitutkimuksen seulonnan aikana koko tutkimusajan ja 1 kuukauden ajan tutkimuksen jälkeen ajanjaksoa
Poissulkemiskriteerit:
- merkittävä yliherkkyysreaktio jollekin Tygacil®-valmisteen aineosalle;
- merkittävä kliininen sairaus, joka vaatii lääkehoitoa;
- verenluovutushistoria viimeisen kahdeksan viikon aikana;
- epänormaali seerumin elektrolyyttiarvo tai täydellinen verenkuva, joka vaatii kliinistä lisäkäsittelyä;
- transaminaasit (AST tai ALT) > 2,5 x normaalin yläraja;
- koehenkilöt, joilla on vaiheen 4 tai 5 krooninen munuaissairaus;
- positiivinen seerumin raskaustesti (jos nainen);
- poikkeava elektrokardiogrammi (EKG) tutkimuslääkärin arvioimana;
- ei pysty sietämään laskimopunktiota ja useita verenottoa;
- kliinisesti merkittävä epänormaali fyysinen tutkimus, joka määritellään fyysiseksi löydökseksi, joka edellyttää kliinistä lisäkäsittelyä;
- ei pysty itsenäisesti antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Tigesykliini
Kaikki koehenkilöt saavat yhden annoksen tigesykliiniä
|
100 mg IV yhtenä infuusiona 30 minuutin aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tigesykliinin kerta-annoksen seerumin AUC aikavälillä 0 - 96 tuntia
Aikaikkuna: 4 päivää (96 tuntia)
|
AUC on seerumin pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala mitattuna konsentraatioyksikkönä milligrammoina tigeykliiniä litrassa plasmaa kerrottuna aikavälillä tunneissa (tunti*mg/l)
|
4 päivää (96 tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 9. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-007
- WS2001231 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Pfizer, Inc.)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot on julkaistu käsikirjoituksena J Antimicrob Chemother.
2014 tammikuu;69(1):190-9.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .