Farmakokinetyka tygecykliny u osób chorobliwie otyłych
16 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Manjunath Prakash Pai
Jeśli klirens tygecykliny zwiększa się wraz z masą ciała, wówczas wartości ekspozycji w surowicy będą mniejsze u osób otyłych w klasie III w porównaniu z osobami o prawidłowej masie ciała, ponieważ ekspozycja zmienia się odwrotnie proporcjonalnie do klirensu, gdy dawka jest ustalana bez względu na masę ciała.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Nie wymagane
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12186
- Albany College of Pharmacy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kwalifikują się podmioty spełniające następujące kryteria:
- mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 50 lat;
- wolontariusze niepalący lub palący mało (≤ 5 papierosów dziennie);
- Wskaźnik masy ciała: 18,50-24,99 kg/m2 (waga normalna) lub ≥ 40 kg/m2 (klasa otyłości III);
- kobiety w wieku rozrodczym (samoocena) wysterylizowane chirurgicznie, stosujące skuteczną metodę antykoncepcji (diafragma, kapturek naszyjkowy, prezerwatywa) lub zgadzające się na powstrzymanie się od seksu od czasu badania przesiewowego przed badaniem, przez cały okres badania i 1 miesiąc po badaniu okres
Kryteria wyłączenia:
- historia znaczącej reakcji nadwrażliwości na którykolwiek składnik preparatu Tygacil®;
- historia istotnej choroby klinicznej wymagającej leczenia farmakologicznego;
- historia oddawania krwi w okresie ostatnich ośmiu tygodni;
- nieprawidłowe stężenie elektrolitów w surowicy lub morfologia krwi wymagające dalszych badań klinicznych;
- aminotransferaz (AST lub ALT) > 2,5 x górna granica normy;
- osobników z przewlekłą chorobą nerek w stadium 4 lub 5;
- pozytywny test ciążowy z surowicy (jeśli kobieta);
- nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG) w ocenie lekarza prowadzącego badanie;
- niezdolny do tolerowania nakłucia żyły i wielokrotnego pobierania krwi;
- klinicznie istotny nieprawidłowy wynik badania fizykalnego zdefiniowany jako objaw fizyczny wymagający dalszych badań klinicznych;
- nie jest w stanie samodzielnie udzielić pisemnej świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Tygecyklina
Wszyscy pacjenci otrzymują pojedynczą dawkę tygecykliny
|
100 mg dożylnie w pojedynczej infuzji trwającej 30 minut
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jednodawkowa dawka AUC tygecykliny w surowicy w okresie od 0 do 96 godzin
Ramy czasowe: 4 dni (96 godzin)
|
AUC to pole pod krzywą stężenia w czasie w surowicy mierzone w jednostce stężenia w miligramach tygeykliny na litr osocza pomnożone przez przedział czasu w godzinach (godzina*mg/l)
|
4 dni (96 godzin)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-007
- WS2001231 (Inny numer grantu/finansowania: Pfizer, Inc.)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane zostały opublikowane jako manuskrypt J Antimicrob Chemother.
Styczeń 2014;69(1):190-9.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .