Farmacocinética de la tigeciclina en sujetos con obesidad mórbida

Criterios de inclusión:

Serán elegibles los sujetos que cumplan con los siguientes criterios:

1. hombres y mujeres, de 18 a 50 años de edad;
2. voluntarios no fumadores o fumadores leves (≤ 5 cigarrillos por día);
3. Índice de masa corporal: 18,50-24,99 kg/m2 (peso normal) o ≥ 40 kg/m2 (obesos clase III);
4. Sujetos femeninos en edad fértil (autoinformados) esterilizados quirúrgicamente, usando un método anticonceptivo eficaz (diafragma, capuchón cervical, condón) o aceptando abstenerse de tener relaciones sexuales desde el momento de la selección previa al estudio, durante todo el período de estudio y 1 mes después del estudio período

Criterio de exclusión:

1. antecedentes de reacción de hipersensibilidad significativa a cualquiera de los componentes de Tygacil®;
2. antecedentes de enfermedad clínica significativa que requiera manejo farmacológico;
3. historial de donación de sangre en el último período de ocho semanas;
4. electrolitos séricos anormales o hemograma completo que requiere un estudio clínico adicional;
5. transaminasas (AST o ALT) > 2,5 x límite superior de lo normal;
6. sujetos con enfermedad renal crónica en etapa 4 o 5;
7. prueba de embarazo en suero positiva (si es mujer);
8. electrocardiograma (ECG) anormal según lo juzgado por el médico del estudio;
9. incapaz de tolerar la venopunción y múltiples extracciones de sangre;
10. examen físico anormal clínicamente significativo definido como un hallazgo físico que requiere un estudio clínico adicional;
11. incapaz de proporcionar de forma independiente un consentimiento informado por escrito.