難治性高血圧症における腎除神経 (PRAGUE-15)
2019年1月30日 更新者：Petr Widimsky, MD、Charles University, Czech Republic
腎除神経 - 難治性高血圧患者に期待?
公開多施設無作為化研究では、チェコ共和国の 3 つの施設で患者が登録されています。
難治性高血圧患者は、腎除神経とスピロノラクトンを含まない最適な薬物降圧治療、または禁忌でない場合はスピロノラクトンを含む降圧治療単独のいずれかに1:1で無作為に割り付けられます。
主要評価項目は、ベースラインとランダム化後 1 年の間の収縮期血圧と拡張期血圧 (BP) の変化で、24 時間の血圧モニタリングによって評価されます。
登録予定患者数は 120 名です。
患者の追跡調査は3年間計画されている。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
106
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Olomouc、チェコ
- Cardiocenter, University Hospital Olomouc
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Prague、チェコ
- Jiri Widimsky
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Trinec、チェコ
- Cardiocenter Podlesi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- オフィスSBP > 140 mmHgを伴う難治性高血圧
- 24時間のホルター血圧モニタリングでSBP > 130
- 利尿薬を含む少なくとも3種類の降圧薬を最適量で投与する治療
- 年齢 > 18歳
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 二次性高血圧症
- 慢性腎臓病（血清クレアチニン > 200 umol/l）
- 妊娠
- 過去6か月以内の心筋梗塞または脳卒中の病歴
- 重度の弁膜症
- 動脈瘤、重度の狭窄、基準直径 < 4 mm または長さ < 20 mm などの腎動脈の解剖学的異常および変異型
- 出血リスクの増加（血小板減少症 < 50、INR > 1.5）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腎臓の神経除去
腎除神経 (Symplicity® Catheter System™) + スピロノラクトンを使用しない従来の降圧治療 (スピロノラクトンはランダム化前に開始した場合にのみ服用可能)
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Symplicity® Catheter System™ (Ardian/Medtronic) を使用した両腎動脈の 4 ～ 6 回のアブレーション
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介入なし：医療
スピロノラクトンを含む従来の降圧治療（禁忌でない場合）。 無作為化から 1 年後、血圧レベルに基づいた医師の決定に従い、患者が手術を希望した場合は腎除神経を行うことができます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧差
時間枠：6ヵ月
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ベースラインと無作為化後 6 か月間の収縮期血圧と拡張期血圧の差。
血圧は 24 時間監視して評価されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要転帰と同様の血圧差
時間枠：1年、2年、3年
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収縮期血圧と拡張期血圧の差（ベースラインと評価期間の比較）は、24時間モニタリングを使用して、またオフィスでも測定されます。
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1年、2年、3年
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血液検査パラメータと腎機能の変化
時間枠：6ヶ月、1年、2年、3年
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レニン、アルドステロン、メタネフリンの血中濃度および腎機能の変化
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6ヶ月、1年、2年、3年
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除神経後の腎臓の解剖学的評価
時間枠：1年
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CT血管造影はRDNの1年後に実行されます
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Petr Widimsky, Prof, MD、Charles University, Prague, Czech Republic
- 主任研究者：Jiri Widimsky, Prof.MD.、General University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月21日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月30日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。