Renal denervering i refraktær hypertensjon (PRAGUE-15)
30. januar 2019 oppdatert av: Petr Widimsky, MD, Charles University, Czech Republic
Renal Denervation - Håp for pasienter med refraktær hypertensjon?
Åpen, multisenter, randomisert studie registrerer pasienter på 3 steder i Tsjekkia.
Pasienter med refraktær hypertensjon vil randomiseres på 1:1 måte enten til nyredenervering pluss optimal medisinsk antihypertensiv behandling uten spironolakton eller til antihypertensiv behandling alene inkludert spironolakton hvis ikke kontraindisert.
Det primære endepunktet er endring i systolisk og diastolisk blodtrykk (BP) mellom baseline og 1 år etter randomisering evaluert ved 24-timers BP-overvåking.
Forventet påmelding er 120 pasienter.
Pasientoppfølging er planlagt i 3 år.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
106
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Olomouc, Tsjekkia
- Cardiocenter, University Hospital Olomouc
-
Prague, Tsjekkia
- Jiri Widimsky
-
Trinec, Tsjekkia
- Cardiocenter Podlesi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Refraktær hypertensjon med kontor SBP > 140 mmHg
- SBP > 130 i løpet av 24-timers Holter-blodtrykksmåling
- Behandling med minst 3 antihypertensive medisiner inkludert diuretika i optimale doser
- Alder > 18 år
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Sekundære former for hypertensjon
- Kronisk nyresykdom (serumkreatinin > 200 umol/l)
- Svangerskap
- Anamnese med hjerteinfarkt eller hjerneslag de siste 6 månedene
- Alvorlig valvulær stenotisk sykdom
- Anatomiske abnormiteter og varianter av nyrearterie inkludert aneurismer, alvorlig stenose, referansediameter < 4 mm eller lengde < 20 mm
- Økt blødningsrisiko (trombocytopeni < 50, INR > 1,5)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Renal denervering
Renal denervering (Symplicity® Catheter System™) + konvensjonell antihypertensiv medisinsk behandling uten spironolakton (spironolakton kan bare tas hvis startet før randomisering)
|
4-6 ablasjon i begge nyrearteriene ved bruk av Symplicity® Catheter System™ (Ardian/Medtronic)
|
|
Ingen inngripen: Medisinsk behandling
Konvensjonell antihypertensiv behandling inkludert spironolakton (hvis ikke kontraindisert). Ett år etter randomisering kan renal denervering utføres i henhold til legens beslutning basert på BP-nivåene og hvis pasienten ønsker prosedyren. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykksforskjell
Tidsramme: 6 måneder
|
Systolisk og diastolisk blodtrykksforskjell mellom baseline og 6 måneder etter randomisering.
Blodtrykket vil bli evaluert ved hjelp av 24-timers overvåking.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykksforskjeller som ligner primært utfall
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år
|
Systoliske og diastoliske BP-forskjeller (sammenligning mellom baseline og evaluert tidsperiode) vil bli målt ved hjelp av 24-timers overvåking og også på kontoret.
|
1 år, 2 år, 3 år
|
|
Endring av blodlaboratorieparametre og nyrefunksjon
Tidsramme: 6 måneder, 1, 2, 3 år
|
endringer i blodkonsentrasjoner av renin, aldosteron, metanefriner og nyrefunksjon
|
6 måneder, 1, 2, 3 år
|
|
Vurdering av nyrenes anatomi etter denervering
Tidsramme: 1 år
|
CT angiografi vil bli utført 1 år etter RDN
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Petr Widimsky, Prof, MD, Charles University, Prague, Czech Republic
- Hovedetterforsker: Jiri Widimsky, Prof.MD., General University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
22. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Charles University
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .