Munuaisten denervaatio refraktaarisessa hypertensiossa (PRAGUE-15)
keskiviikko 30. tammikuuta 2019 päivittänyt: Petr Widimsky, MD, Charles University, Czech Republic
Munuaisten denervaatio – toivoa potilaille, joilla on refraktaarinen hypertensio?
Avoimessa, monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa tutkimuksessa otetaan potilaita kolmessa paikassa Tšekin tasavallassa.
Potilaat, joilla on refraktaarinen hypertensio, satunnaistetaan 1:1 tapaan joko munuaisten denervaatioon ja optimaaliseen lääketieteelliseen verenpainelääkitykseen ilman spironolaktonia tai pelkkään verenpainelääkitykseen, mukaan lukien spironolaktoni, jos se ei ole vasta-aiheista.
Ensisijainen päätetapahtuma on systolisen ja diastolisen verenpaineen (BP) muutos lähtötilanteen ja 1 vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen arvioituna 24 tunnin verenpaineen seurannalla.
Odotettavissa on 120 potilasta.
Potilaiden seuranta on suunniteltu 3 vuodeksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
106
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Olomouc, Tšekki
- Cardiocenter, University Hospital Olomouc
-
Prague, Tšekki
- Jiri Widimsky
-
Trinec, Tšekki
- Cardiocenter Podlesi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Refractory hypertensio toimiston SBP > 140 mmHg
- SBP > 130 24 tunnin aikana Holter-verenpaineen seuranta
- Hoito vähintään kolmella verenpainetta alentavalla lääkkeellä, mukaan lukien diureetit optimaalisina annoksina
- Ikä > 18 vuotta
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijaiset hypertension muodot
- Krooninen munuaissairaus (seerumin kreatiniini > 200 umol/l)
- Raskaus
- Sydäninfarkti tai aivohalvaus viimeisten 6 kuukauden aikana
- Vaikea läppästenoosi
- Munuaisvaltimoiden anatomiset poikkeavuudet ja muunnelmat, mukaan lukien aneurysmat, vaikea ahtauma, vertailuhalkaisija < 4 mm tai pituus < 20 mm
- Lisääntynyt verenvuotoriski (trombosytopenia < 50, INR > 1,5)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Munuaisten denervaatio
Munuaisten denervaatio (Symplicity® Catheter System™) + tavanomainen verenpainetta alentava lääkehoito ilman spironolaktonia (spironolaktonia voidaan ottaa vain, jos se aloitetaan ennen satunnaistamista)
|
4-6 ablaatio molemmissa munuaisvaltimoissa käyttämällä Symplicity® Catheter System™ (Ardian/Medtronic)
|
|
Ei väliintuloa: Sairaanhoidon
Perinteinen verenpainetta alentava hoito, mukaan lukien spironolaktoni (ellei se ole vasta-aiheista). Vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen voidaan tehdä munuaisdenervaatio lääkärin päätöksellä verenpainetasojen perusteella ja jos potilas haluaa toimenpiteen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaineen ero
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Systolisen ja diastolisen verenpaineen ero lähtötason ja 6 kuukauden välillä satunnaistamisen jälkeen.
Verenpaine mitataan 24 tunnin mittauksella.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaineerot, jotka ovat samanlaisia kuin ensisijainen tulos
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
|
Systolisen ja diastolisen verenpaineen erot (vertailu lähtötilanteen ja arvioidun ajanjakson välillä) mitataan 24 tunnin monitoroinnilla ja myös toimistossa.
|
1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
|
|
Verilaboratorioparametrien ja munuaisten toiminnan muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1, 2, 3 vuotta
|
reniinin, aldosteronin, metanefriinien ja munuaisten toiminnan muutokset veressä
|
6 kuukautta, 1, 2, 3 vuotta
|
|
Denervaation jälkeinen munuaisen anatomian arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
CT-angiografia tehdään vuoden kuluttua RDN:stä
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Petr Widimsky, Prof, MD, Charles University, Prague, Czech Republic
- Päätutkija: Jiri Widimsky, Prof.MD., General University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Charles University
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .