Odnerwienie nerek w nadciśnieniu opornym na leczenie (PRAGUE-15)
30 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Petr Widimsky, MD, Charles University, Czech Republic
Odnerwienie nerek – nadzieja dla pacjentów z nadciśnieniem opornym na leczenie?
Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie obejmuje pacjentów w 3 ośrodkach w Czechach.
Pacjenci z nadciśnieniem opornym na leczenie zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej odnerwienie nerek z optymalnym medycznym leczeniem hipotensyjnym bez spironolaktonu lub do leczenia wyłącznie hipotensyjnego zawierającego spironolakton, jeśli nie ma przeciwwskazań.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi (BP) między wartością wyjściową a 1 rokiem po randomizacji, oceniana przez 24-godzinne monitorowanie BP.
Przewidywana rekrutacja to 120 pacjentów.
Obserwacja pacjentów przewidziana jest na 3 lata.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
106
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Olomouc, Czechy
- Cardiocenter, University Hospital Olomouc
-
Prague, Czechy
- Jiri Widimsky
-
Trinec, Czechy
- Cardiocenter Podlesi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nadciśnienie oporne na leczenie z SBP w gabinecie > 140 mmHg
- SBP > 130 w ciągu 24-godzinnego monitorowania ciśnienia metodą Holtera
- Leczenie co najmniej 3 lekami hipotensyjnymi, w tym diuretykami w optymalnych dawkach
- Wiek > 18 lat
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Wtórne postacie nadciśnienia tętniczego
- Przewlekła choroba nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 200 umol/l)
- Ciąża
- Historia zawału mięśnia sercowego lub udaru w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Ciężka choroba zwężenia zastawki
- Wady anatomiczne i warianty tętnicy nerkowej, w tym tętniaki, ciężkie zwężenie, średnica referencyjna < 4 mm lub długość < 20 mm
- Zwiększone ryzyko krwawienia (małopłytkowość < 50, INR > 1,5)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Odnerwienie nerek
Odnerwienie nerek (Symplicity® Catheter System™) + konwencjonalne leczenie przeciwnadciśnieniowe bez spironolaktonu (spironolakton można przyjmować tylko wtedy, gdy rozpoczęto go przed randomizacją)
|
4-6 ablacja w obu tętnicach nerkowych przy użyciu Symplicity® Catheter System™ (Ardian/Medtronic)
|
|
Brak interwencji: Leczenie
Konwencjonalne leczenie przeciwnadciśnieniowe, w tym spironolakton (jeśli nie ma przeciwwskazań). Rok po randomizacji można wykonać odnerwienie nerek zgodnie z decyzją lekarza na podstawie wartości ciśnienia tętniczego i jeśli pacjent wyraża zgodę na zabieg. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Różnica skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi między wartością wyjściową a 6 miesiącami po randomizacji.
Ciśnienie krwi będzie oceniane za pomocą 24-godzinnego monitorowania.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice ciśnienia krwi podobne do pierwotnego wyniku
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
Różnice skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi (porównanie między wartością wyjściową a ocenianym okresem) będą mierzone za pomocą 24-godzinnego monitorowania, a także w gabinecie.
|
1 rok, 2 lata, 3 lata
|
|
Zmiana parametrów laboratoryjnych krwi i czynności nerek
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1, 2, 3 lata
|
zmiany stężenia we krwi reniny, aldosteronu, metanefryny i czynności nerek
|
6 miesięcy, 1, 2, 3 lata
|
|
Ocena anatomii nerek po odnerwieniu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Angiografia TK zostanie przeprowadzona 1 rok po RDN
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Petr Widimsky, Prof, MD, Charles University, Prague, Czech Republic
- Główny śledczy: Jiri Widimsky, Prof.MD., General University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Charles University
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .