Renale denervatie bij refractaire hypertensie (PRAGUE-15)
30 januari 2019 bijgewerkt door: Petr Widimsky, MD, Charles University, Czech Republic
Renale denervatie - hoop voor patiënten met refractaire hypertensie?
Open, multicenter, gerandomiseerde studie schrijft patiënten in op 3 locaties in Tsjechië.
Patiënten met refractaire hypertensie worden 1:1 gerandomiseerd naar nierdenervatie plus optimale medische antihypertensieve behandeling zonder spironolacton of naar alleen antihypertensieve behandeling inclusief spironolacton, indien niet gecontra-indiceerd.
Het primaire eindpunt is verandering in systolische en diastolische bloeddruk (BP) tussen baseline en 1 jaar na randomisatie geëvalueerd door 24-uurs BP-monitoring.
Verwachte inschrijving is 120 patiënten.
De follow-up van de patiënt is gepland voor 3 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
106
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Olomouc, Tsjechië
- Cardiocenter, University Hospital Olomouc
-
Prague, Tsjechië
- Jiri Widimsky
-
Trinec, Tsjechië
- Cardiocenter Podlesi
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Refractaire hypertensie met SBP op kantoor > 140 mmHg
- SBP > 130 tijdens 24-uurs Holter-bloeddrukmeting
- Behandeling met ten minste 3 antihypertensiva, waaronder diuretica in optimale doses
- Leeftijd > 18 jaar
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Secundaire vormen van hypertensie
- Chronische nierziekte (serumcreatinine > 200 umol/l)
- Zwangerschap
- Geschiedenis van een hartinfarct of beroerte in de afgelopen 6 maanden
- Ernstige klepstenotische ziekte
- Anatomische afwijkingen en varianten van de nierslagader waaronder aneurysma's, ernstige stenose, referentiediameter < 4 mm of lengte < 20 mm
- Verhoogd bloedingsrisico (trombocytopenie < 50, INR > 1,5)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Renale denervatie
Renale denervatie (Symplicity® Catheter System™) + conventionele antihypertensieve medische behandeling zonder spironolacton (spironolacton kan alleen worden ingenomen indien gestart vóór randomisatie)
|
4-6 ablatie in beide nierslagaders met behulp van het Symplicity® Catheter System™ (Ardian/Medtronic)
|
|
Geen tussenkomst: Medische behandeling
Conventionele antihypertensieve behandeling inclusief spironolacton (indien niet gecontra-indiceerd). Een jaar na randomisatie kan renale denervatie worden uitgevoerd volgens de beslissing van de arts op basis van de BP-waarden en als de patiënt de procedure wenst. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk verschil
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Systolisch en diastolisch bloeddrukverschil tussen baseline en 6 maanden na randomisatie.
De bloeddruk wordt geëvalueerd met behulp van 24-uurs monitoring.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddrukverschillen vergelijkbaar met primaire uitkomstmaat
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
|
Systolische en diastolische bloeddrukverschillen (vergelijking tussen basislijn en geëvalueerde tijdsperiode) zullen worden gemeten met behulp van 24-uurs monitoring en ook op kantoor.
|
1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
|
|
Verandering van bloedlaboratoriumparameters en nierfunctie
Tijdsspanne: 6 maanden, 1, 2, 3 jaar
|
veranderingen in bloedconcentraties van renine, aldosteron, metanephrines en nierfunctie
|
6 maanden, 1, 2, 3 jaar
|
|
Beoordeling van de nieranatomie na denervatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
CT-angiografie wordt 1 jaar na RDN uitgevoerd
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Petr Widimsky, Prof, MD, Charles University, Prague, Czech Republic
- Hoofdonderzoeker: Jiri Widimsky, Prof.MD., General University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
22 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Charles University
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .