Denervação Renal na Hipertensão Refratária (PRAGUE-15)
30 de janeiro de 2019 atualizado por: Petr Widimsky, MD, Charles University, Czech Republic
Denervação Renal - Esperança para Pacientes com Hipertensão Refratária?
Um estudo aberto, multicêntrico e randomizado está inscrevendo pacientes em 3 locais na República Tcheca.
Os pacientes com hipertensão refratária serão randomizados na proporção de 1:1 para denervação renal mais tratamento anti-hipertensivo clínico ideal sem espironolactona ou para tratamento anti-hipertensivo isolado, incluindo espironolactona, se não for contraindicado.
O ponto final primário é a alteração na pressão arterial sistólica e diastólica (PA) entre a linha de base e 1 ano após a randomização avaliada por monitoramento de 24 horas da PA.
A inscrição esperada é de 120 pacientes.
O seguimento dos pacientes está planejado para 3 anos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
106
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Olomouc, Tcheca
- Cardiocenter, University Hospital Olomouc
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Prague, Tcheca
- Jiri Widimsky
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Trinec, Tcheca
- Cardiocenter Podlesi
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hipertensão refratária com PAS de consultório > 140 mmHg
- PAS > 130 durante monitoramento de pressão arterial Holter de 24 horas
- Tratamento com pelo menos 3 medicamentos anti-hipertensivos, incluindo diuréticos em doses ideais
- Idade > 18 anos
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Formas secundárias de hipertensão
- Doença renal crônica (creatinina sérica > 200 umol/l)
- Gravidez
- História de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses
- Doença valvular estenótica grave
- Anormalidades anatômicas e variantes da artéria renal, incluindo aneurismas, estenose grave, diâmetro de referência < 4 mm ou comprimento < 20 mm
- Aumento do risco de sangramento (trombocitopenia < 50, INR > 1,5)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Denervação renal
Denervação renal (Symplicity® Catheter System™) + tratamento médico anti-hipertensivo convencional sem espironolactona (espironolactona pode ser tomada apenas se iniciada antes da randomização)
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4-6 ablação em ambas as artérias renais usando o Symplicity® Catheter System™ (Ardian/Medtronic)
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Sem intervenção: Tratamento médico
Tratamento anti-hipertensivo convencional incluindo espironolactona (se não for contra-indicado). Um ano após a randomização, a denervação renal pode ser realizada de acordo com a decisão do médico com base nos níveis de PA e se o paciente desejar o procedimento. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença de pressão arterial
Prazo: 6 meses
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Diferença da pressão arterial sistólica e diastólica entre a linha de base e 6 meses após a randomização.
A pressão arterial será avaliada por meio de monitoramento de 24 horas.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças de pressão arterial semelhantes ao desfecho primário
Prazo: 1 ano, 2 anos, 3 anos
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As diferenças de PA sistólica e diastólica (comparação entre o período basal e o período avaliado) serão medidas usando monitoração de 24 horas e também no consultório.
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1 ano, 2 anos, 3 anos
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Alteração de parâmetros laboratoriais de sangue e função renal
Prazo: 6 meses, 1, 2, 3 anos
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alterações nas concentrações sanguíneas de renina, aldosterona, metanefrinas e função renal
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6 meses, 1, 2, 3 anos
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Avaliação da anatomia renal pós-desnervação
Prazo: 1 ano
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A angiografia por TC será realizada 1 ano após RDN
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Petr Widimsky, Prof, MD, Charles University, Prague, Czech Republic
- Investigador principal: Jiri Widimsky, Prof.MD., General University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
22 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Charles University
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