Dénervation rénale dans l'hypertension réfractaire (PRAGUE-15)
30 janvier 2019 mis à jour par: Petr Widimsky, MD, Charles University, Czech Republic
Dénervation rénale - Un espoir pour les patients souffrant d'hypertension réfractaire ?
Une étude ouverte, multicentrique et randomisée recrute des patients dans 3 sites en République tchèque.
Les patients hypertendus réfractaires seront randomisés de manière 1:1 soit pour une dénervation rénale plus un traitement antihypertenseur médical optimal sans spironolactone, soit pour un traitement antihypertenseur seul incluant de la spironolactone si non contre-indiqué.
Le critère d'évaluation principal est le changement de la pression artérielle (TA) systolique et diastolique entre le départ et 1 an après la randomisation, évalué par une surveillance de la TA sur 24 heures.
Le recrutement prévu est de 120 patients.
Le suivi des patients est prévu sur 3 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
106
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Olomouc, Tchéquie
- Cardiocenter, University Hospital Olomouc
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Prague, Tchéquie
- Jiri Widimsky
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Trinec, Tchéquie
- Cardiocenter Podlesi
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- HTA réfractaire avec PAS au cabinet > 140 mmHg
- PAS> 130 pendant 24 heures Surveillance de la pression artérielle Holter
- Traitement avec au moins 3 médicaments antihypertenseurs dont des diurétiques à doses optimales
- Âge > 18 ans
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Formes secondaires d'hypertension
- Maladie rénale chronique (créatinine sérique > 200 umol/l)
- Grossesse
- Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois
- Sténose valvulaire sévère
- Anomalies anatomiques et variantes de l'artère rénale, y compris anévrismes, sténose sévère, diamètre de référence < 4 mm ou longueur < 20 mm
- Risque hémorragique accru (thrombocytopénie < 50, INR > 1,5)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dénervation rénale
Dénervation rénale (Symplicity® Catheter System™) + traitement médical antihypertenseur conventionnel sans spironolactone (la spironolactone ne peut être prise que si elle a été débutée avant la randomisation)
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Ablation 4-6 dans les deux artères rénales à l'aide du Symplicity® Catheter System™ (Ardian/Medtronic)
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Aucune intervention: Traitement médical
Traitement antihypertenseur classique dont spironolactone (si non contre-indiqué). Un an après la randomisation, une dénervation rénale peut être réalisée selon la décision du médecin en fonction des niveaux de TA et si le patient souhaite la procédure. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence de tension artérielle
Délai: 6 mois
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Différence de tension artérielle systolique et diastolique entre le départ et 6 mois après la randomisation.
La pression artérielle sera évaluée à l'aide d'une surveillance de 24 heures.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différences de pression artérielle similaires au résultat principal
Délai: 1 an, 2 ans, 3 ans
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Les différences de PA systolique et diastolique (comparaison entre la période de référence et la période évaluée) seront mesurées à l'aide d'une surveillance de 24 heures et également au bureau.
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1 an, 2 ans, 3 ans
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Modification des paramètres de laboratoire sanguin et de la fonction rénale
Délai: 6 mois, 1, 2, 3 ans
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modifications des concentrations sanguines de rénine, d'aldostérone, de métanéphrines et de la fonction rénale
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6 mois, 1, 2, 3 ans
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Évaluation de l'anatomie rénale post-dénervation
Délai: 1 an
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L'angiographie CT sera réalisée 1 an après RDN
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Petr Widimsky, Prof, MD, Charles University, Prague, Czech Republic
- Chercheur principal: Jiri Widimsky, Prof.MD., General University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2012
Première publication (Estimation)
22 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Charles University
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .