Renale Denervierung bei refraktärer Hypertonie (PRAGUE-15)
30. Januar 2019 aktualisiert von: Petr Widimsky, MD, Charles University, Czech Republic
Renale Denervierung – Hoffnung für Patienten mit refraktärer Hypertonie?
In die offene, multizentrische, randomisierte Studie werden Patienten an drei Standorten in der Tschechischen Republik aufgenommen.
Patienten mit refraktärer Hypertonie werden im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder einer renalen Denervierung plus optimaler medikamentöser blutdrucksenkender Behandlung ohne Spironolacton oder einer alleinigen blutdrucksenkenden Behandlung einschließlich Spironolacton zugeteilt, sofern keine Kontraindikation besteht.
Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks (BP) zwischen dem Ausgangswert und 1 Jahr nach der Randomisierung, bewertet durch 24-Stunden-BP-Überwachung.
Die voraussichtliche Aufnahme beträgt 120 Patienten.
Die Nachbeobachtung der Patienten ist für 3 Jahre geplant.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
106
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Olomouc, Tschechien
- Cardiocenter, University Hospital Olomouc
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Prague, Tschechien
- Jiri Widimsky
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Trinec, Tschechien
- Cardiocenter Podlesi
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Refraktäre Hypertonie mit Büro-SBP > 140 mmHg
- SBP > 130 während der 24-Stunden-Holter-Blutdrucküberwachung
- Behandlung mit mindestens 3 blutdrucksenkenden Medikamenten einschließlich Diuretika in optimaler Dosierung
- Alter > 18 Jahre
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Sekundäre Formen von Bluthochdruck
- Chronische Nierenerkrankung (Serumkreatinin > 200 umol/l)
- Schwangerschaft
- Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder Schlaganfalls in den letzten 6 Monaten
- Schwere Klappenstenose
- Anatomische Anomalien und Varianten der Nierenarterie, einschließlich Aneurysmen, schwerer Stenose, Referenzdurchmesser < 4 mm oder Länge < 20 mm
- Erhöhtes Blutungsrisiko (Thrombozytopenie < 50, INR > 1,5)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Nierendenervierung
Nierendenervierung (Symplicity® Catheter System™) + konventionelle blutdrucksenkende medizinische Behandlung ohne Spironolacton (Spironolacton kann nur eingenommen werden, wenn vor der Randomisierung begonnen wurde)
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4-6 Ablation in beiden Nierenarterien mit dem Symplicity® Catheter System™ (Ardian/Medtronic)
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Kein Eingriff: Medizinische Behandlung
Konventionelle blutdrucksenkende Behandlung einschließlich Spironolacton (sofern nicht kontraindiziert). Ein Jahr nach der Randomisierung kann die renale Denervierung gemäß der Entscheidung des Arztes basierend auf den Blutdruckwerten und wenn der Patient den Eingriff wünscht, durchgeführt werden. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutdruckunterschied
Zeitfenster: 6 Monate
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Systolischer und diastolischer Blutdruckunterschied zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten nach der Randomisierung.
Der Blutdruck wird mithilfe einer 24-Stunden-Überwachung bewertet.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutdruckunterschiede ähnlich dem primären Ergebnis
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
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Systolische und diastolische Blutdruckunterschiede (Vergleich zwischen Ausgangswert und ausgewertetem Zeitraum) werden unter Verwendung einer 24-Stunden-Überwachung und auch in der Praxis gemessen.
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1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
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Veränderung der Blutlaborparameter und der Nierenfunktion
Zeitfenster: 6 Monate, 1, 2, 3 Jahre
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Veränderungen der Blutkonzentrationen von Renin, Aldosteron, Metanephrinen und der Nierenfunktion
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6 Monate, 1, 2, 3 Jahre
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Beurteilung der Nierenanatomie nach Denervierung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die CT-Angiographie wird 1 Jahr nach der RDN durchgeführt
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Petr Widimsky, Prof, MD, Charles University, Prague, Czech Republic
- Hauptermittler: Jiri Widimsky, Prof.MD., General University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. März 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. März 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. März 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Charles University
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