난치성 고혈압의 신장 탈신경 (PRAGUE-15)
2019년 1월 30일 업데이트: Petr Widimsky, MD, Charles University, Czech Republic
신장신경차단술 - 난치성 고혈압 환자에게 희망?
개방형, 다기관, 무작위 연구는 체코 공화국의 3개 사이트에서 환자를 등록하고 있습니다.
난치성 고혈압 환자는 1:1 방식으로 무작위배정되어 신장신경차단술과 스피로노락톤 없이 최적의 내과적 항고혈압제 치료 또는 금기 사항이 아닌 경우 스피로노락톤을 포함한 항고혈압제 단독 치료로 무작위 배정됩니다.
1차 종점은 24시간 BP 모니터링으로 평가된 기준선과 무작위 배정 후 1년 사이의 수축기 및 이완기 혈압(BP)의 변화입니다.
예상 모집인원은 120명이다.
환자 후속 조치는 3년 동안 계획되어 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
106
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Olomouc, 체코
- Cardiocenter, University Hospital Olomouc
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Prague, 체코
- Jiri Widimsky
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Trinec, 체코
- Cardiocenter Podlesi
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 진료실 SBP > 140 mmHg인 난치성 고혈압
- 24시간 동안 SBP > 130 홀터 혈압 모니터링
- 이뇨제를 포함한 최소 3가지 항고혈압제를 최적 용량으로 사용하여 치료
- 나이 > 18세
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 이차 형태의 고혈압
- 만성 신장 질환(혈청 크레아티닌 > 200 umol/l)
- 임신
- 지난 6개월간 심근경색 또는 뇌졸중 병력
- 심한 판막협착증
- 동맥류, 심한 협착증, 참조 직경 < 4 mm 또는 길이 < 20 mm를 포함한 신동맥의 해부학적 이상 및 변형
- 출혈 위험 증가(혈소판감소증 < 50, INR > 1.5)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신장 탈신경
신장 탈신경(Symplicity® Catheter System™) + 스피로노락톤을 사용하지 않는 기존의 항고혈압 치료(스피로노락톤은 무작위 배정 전에 시작한 경우에만 복용 가능)
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Symplicity® 카테터 시스템™(Ardian/Medtronic)을 사용하여 두 신장 동맥에서 4-6 절제
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간섭 없음: 치료
스피로노락톤을 포함한 기존의 항고혈압 치료(금기 사항이 아닌 경우). 무작위배정 1년 후, 혈압 수준에 근거한 의사의 결정과 환자가 원하는 경우 신신경 차단술을 시행할 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압차
기간: 6 개월
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기준선과 무작위화 후 6개월 간의 수축기 및 확장기 혈압 차이.
혈압은 24시간 모니터링을 통해 평가됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 결과와 유사한 혈압 차이
기간: 1년, 2년, 3년
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수축기 및 확장기 혈압 차이(기준선과 평가 기간 간의 비교)는 24시간 모니터링을 사용하여 또한 사무실에서 측정됩니다.
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1년, 2년, 3년
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혈액 실험실 매개변수 및 신장 기능의 변화
기간: 6개월, 1년, 2년, 3년
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레닌, 알도스테론, 메타네프린 및 신장 기능의 혈중 농도 변화
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6개월, 1년, 2년, 3년
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탈신경 후 신장 해부학 평가
기간: 일년
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CT 혈관 조영술은 RDN 후 1년 후에 수행됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Petr Widimsky, Prof, MD, Charles University, Prague, Czech Republic
- 수석 연구원: Jiri Widimsky, Prof.MD., General University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 21일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
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신장 탈신경(Symplicity® Catheter System™)에 대한 임상 시험
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