Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Renal denervering ved refraktær hypertension (PRAGUE-15)

30. januar 2019 opdateret af: Petr Widimsky, MD, Charles University, Czech Republic

Renal denervering - håb for patienter med refraktær hypertension?

Åben, multicenter, randomiseret undersøgelse indskriver patienter på 3 steder i Tjekkiet. Patienter med refraktær hypertension vil blive randomiseret på 1:1 måde enten til renal denervering plus optimal medicinsk antihypertensiv behandling uden spironolacton eller til antihypertensiv behandling alene inklusive spironolacton, hvis det ikke er kontraindiceret. Det primære endepunkt er ændring i systolisk og diastolisk blodtryk (BP) mellem baseline og 1 år efter randomisering evalueret ved 24-timers BP-monitorering. Forventet optagelse er 120 patienter. Patientopfølgning er planlagt i 3 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet
        • Cardiocenter, University Hospital Olomouc
      • Prague, Tjekkiet
        • Jiri Widimsky
      • Trinec, Tjekkiet
        • Cardiocenter Podlesi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Refraktær hypertension med kontor SBP > 140 mmHg
  • SBP > 130 i løbet af 24-timers Holter-blodtryksovervågning
  • Behandling med mindst 3 antihypertensive lægemidler inklusive diuretika i optimale doser
  • Alder > 18 år
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundære former for hypertension
  • Kronisk nyresygdom (serumkreatinin > 200 umol/l)
  • Graviditet
  • Anamnese med myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder
  • Alvorlig valvulær stenotisk sygdom
  • Anatomiske abnormiteter og varianter af nyrearterie inklusive aneurismer, svær stenose, referencediameter < 4 mm eller længde < 20 mm
  • Øget blødningsrisiko (trombocytopeni < 50, INR > 1,5)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Renal denervering
Renal denervering (Symplicity® Catheter System™) + konventionel antihypertensiv medicinsk behandling uden spironolacton (spironolacton kan kun tages, hvis den er startet før randomisering)
Enhed: Renal denervering (Symplicity® Catheter System™)
4-6 ablation i begge nyrearterier ved hjælp af Symplicity® Catheter System™ (Ardian/Medtronic)
Ingen indgriben: Lægebehandling

Konventionel antihypertensiv behandling inklusive spironolacton (hvis ikke kontraindiceret).

Et år efter randomisering kan renal denervering udføres i henhold til lægens beslutning baseret på BP-niveauer og hvis patienten ønsker proceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryksforskel
Tidsramme: 6 måneder
Systolisk og diastolisk blodtryksforskel mellem baseline og 6 måneder efter randomisering. Blodtrykket vil blive evalueret ved hjælp af 24-timers overvågning.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryksforskelle svarende til primært resultat
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år
Systoliske og diastoliske BP-forskelle (sammenligning mellem baseline og evalueret tidsperiode) vil blive målt ved hjælp af 24-timers overvågning og også på kontoret.
1 år, 2 år, 3 år
Ændring af blodlaboratorieparametre og nyrefunktion
Tidsramme: 6 måneder, 1, 2, 3 år
ændringer i blodkoncentrationer af renin, aldosteron, metanephriner og nyrefunktion
6 måneder, 1, 2, 3 år
Vurdering af nyreanatomi efter denervering
Tidsramme: 1 år
CT angiografi vil blive udført 1 år efter RDN
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Samarbejdspartnere

University Hospital Olomouc
General University Hospital, Prague
Cardiocenter Podlesí, Trinec, Czech Republic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Petr Widimsky, Prof, MD, Charles University, Prague, Czech Republic
  • Ledende efterforsker: Jiri Widimsky, Prof.MD., General University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2012

Først opslået (Skøn)

22. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Charles University

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Renal denervering (Symplicity® Catheter System™)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner