Renal denervering ved refraktær hypertension (PRAGUE-15)
30. januar 2019 opdateret af: Petr Widimsky, MD, Charles University, Czech Republic
Renal denervering - håb for patienter med refraktær hypertension?
Åben, multicenter, randomiseret undersøgelse indskriver patienter på 3 steder i Tjekkiet.
Patienter med refraktær hypertension vil blive randomiseret på 1:1 måde enten til renal denervering plus optimal medicinsk antihypertensiv behandling uden spironolacton eller til antihypertensiv behandling alene inklusive spironolacton, hvis det ikke er kontraindiceret.
Det primære endepunkt er ændring i systolisk og diastolisk blodtryk (BP) mellem baseline og 1 år efter randomisering evalueret ved 24-timers BP-monitorering.
Forventet optagelse er 120 patienter.
Patientopfølgning er planlagt i 3 år.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
106
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Olomouc, Tjekkiet
- Cardiocenter, University Hospital Olomouc
-
Prague, Tjekkiet
- Jiri Widimsky
-
Trinec, Tjekkiet
- Cardiocenter Podlesi
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Refraktær hypertension med kontor SBP > 140 mmHg
- SBP > 130 i løbet af 24-timers Holter-blodtryksovervågning
- Behandling med mindst 3 antihypertensive lægemidler inklusive diuretika i optimale doser
- Alder > 18 år
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Sekundære former for hypertension
- Kronisk nyresygdom (serumkreatinin > 200 umol/l)
- Graviditet
- Anamnese med myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder
- Alvorlig valvulær stenotisk sygdom
- Anatomiske abnormiteter og varianter af nyrearterie inklusive aneurismer, svær stenose, referencediameter < 4 mm eller længde < 20 mm
- Øget blødningsrisiko (trombocytopeni < 50, INR > 1,5)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Renal denervering
Renal denervering (Symplicity® Catheter System™) + konventionel antihypertensiv medicinsk behandling uden spironolacton (spironolacton kan kun tages, hvis den er startet før randomisering)
|
4-6 ablation i begge nyrearterier ved hjælp af Symplicity® Catheter System™ (Ardian/Medtronic)
|
|
Ingen indgriben: Lægebehandling
Konventionel antihypertensiv behandling inklusive spironolacton (hvis ikke kontraindiceret). Et år efter randomisering kan renal denervering udføres i henhold til lægens beslutning baseret på BP-niveauer og hvis patienten ønsker proceduren. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryksforskel
Tidsramme: 6 måneder
|
Systolisk og diastolisk blodtryksforskel mellem baseline og 6 måneder efter randomisering.
Blodtrykket vil blive evalueret ved hjælp af 24-timers overvågning.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryksforskelle svarende til primært resultat
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år
|
Systoliske og diastoliske BP-forskelle (sammenligning mellem baseline og evalueret tidsperiode) vil blive målt ved hjælp af 24-timers overvågning og også på kontoret.
|
1 år, 2 år, 3 år
|
|
Ændring af blodlaboratorieparametre og nyrefunktion
Tidsramme: 6 måneder, 1, 2, 3 år
|
ændringer i blodkoncentrationer af renin, aldosteron, metanephriner og nyrefunktion
|
6 måneder, 1, 2, 3 år
|
|
Vurdering af nyreanatomi efter denervering
Tidsramme: 1 år
|
CT angiografi vil blive udført 1 år efter RDN
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Petr Widimsky, Prof, MD, Charles University, Prague, Czech Republic
- Ledende efterforsker: Jiri Widimsky, Prof.MD., General University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. marts 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. marts 2012
Først opslået (Skøn)
22. marts 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Charles University
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .