Renální denervace u refrakterní hypertenze (PRAGUE-15)
30. ledna 2019 aktualizováno: Petr Widimsky, MD, Charles University, Czech Republic
Renální denervace – naděje pro pacienty s refrakterní hypertenzí?
Otevřená, multicentrická, randomizovaná studie zařazuje pacienty na 3 pracovištích v České republice.
Pacienti s refrakterní hypertenzí budou randomizováni v poměru 1:1 buď k renální denervaci plus optimální medikamentózní antihypertenzní léčbě bez spironolaktonu nebo k antihypertenzní léčbě samotnou včetně spironolaktonu, pokud není kontraindikována.
Primárním cílovým ukazatelem je změna systolického a diastolického krevního tlaku (BP) mezi výchozí hodnotou a 1 rokem po randomizaci hodnocená 24hodinovým monitorováním TK.
Předpokládaný počet pacientů je 120.
Sledování pacientů je plánováno na 3 roky.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
106
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Olomouc, Česko
- Cardiocenter, University Hospital Olomouc
-
Prague, Česko
- Jiri Widimsky
-
Trinec, Česko
- Cardiocenter Podlesi
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Refrakterní hypertenze s ordinačním STK > 140 mmHg
- SBP > 130 během 24hodinového Holterova monitorování krevního tlaku
- Léčba nejméně 3 antihypertenzivy včetně diuretik v optimálních dávkách
- Věk > 18 let
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Sekundární formy hypertenze
- Chronické onemocnění ledvin (sérový kreatinin > 200 umol/l)
- Těhotenství
- Anamnéza infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody v posledních 6 měsících
- Těžké chlopenní stenotické onemocnění
- Anatomické abnormality a varianty renální arterie včetně aneuryzmat, těžké stenózy, referenční průměr < 4 mm nebo délka < 20 mm
- Zvýšené riziko krvácení (trombocytopenie < 50, INR > 1,5)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Renální denervace
Renální denervace (Symplicity® Catheter System™) + konvenční antihypertenzní léčebná léčba bez spironolaktonu (spironolakton lze užívat pouze tehdy, je-li zahájen před randomizací)
|
4-6 ablace v obou renálních tepnách pomocí Symplicity® Catheter System™ (Ardian/Medtronic)
|
|
Žádný zásah: Lékařské ošetření
Konvenční antihypertenzní léčba včetně spironolaktonu (pokud není kontraindikována). Jeden rok po randomizaci může být provedena renální denervace podle rozhodnutí lékaře na základě hodnot TK a pokud si pacient postup přeje. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl krevního tlaku
Časové okno: 6 měsíců
|
Rozdíl systolického a diastolického krevního tlaku mezi výchozí hodnotou a 6 měsíců po randomizaci.
Krevní tlak bude vyhodnocen pomocí 24hodinového monitorování.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v krevním tlaku podobné primárnímu výsledku
Časové okno: 1 rok, 2 roky, 3 roky
|
Rozdíly systolického a diastolického TK (srovnání výchozího a hodnoceného časového období) budou měřeny pomocí 24hodinového monitorování a také v ordinaci.
|
1 rok, 2 roky, 3 roky
|
|
Změna krevních laboratorních parametrů a renálních funkcí
Časové okno: 6 měsíců, 1, 2, 3 roky
|
změny v krevních koncentracích reninu, aldosteronu, metanefrinů a renálních funkcí
|
6 měsíců, 1, 2, 3 roky
|
|
Hodnocení anatomie ledvin po denervaci
Časové okno: 1 rok
|
CT angiografie bude provedena 1 rok po RDN
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Petr Widimsky, Prof, MD, Charles University, Prague, Czech Republic
- Vrchní vyšetřovatel: Jiri Widimsky, Prof.MD., General University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
22. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Charles University
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Renální denervace (Symplicity® Catheter System™)
-
University Hospital, SaarlandStaženoChronické srdeční selhání | Kardio-renální syndromRakousko, Německo, Švýcarsko, Švédsko
-
University of AdelaideNeznámýNekontrolovaná hypertenzeAustrálie
-
Boston Scientific CorporationUkončenoHypertenze odolná vůči lékůmČína