Почечная денервация при рефрактерной гипертензии (PRAGUE-15)
30 января 2019 г. обновлено: Petr Widimsky, MD, Charles University, Czech Republic
Почечная денервация - надежда для пациентов с рефрактерной гипертензией?
В открытое многоцентровое рандомизированное исследование включаются пациенты из 3 центров в Чешской Республике.
Пациенты с рефрактерной гипертензией будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо для почечной денервации плюс оптимальное медикаментозное антигипертензивное лечение без спиронолактона, либо для только антигипертензивного лечения, включающего спиронолактон, если нет противопоказаний.
Первичной конечной точкой является изменение систолического и диастолического артериального давления (АД) между исходным уровнем и через 1 год после рандомизации, оцениваемое с помощью 24-часового мониторинга АД.
Ожидаемый набор составляет 120 пациентов.
Наблюдение за пациентами планируется в течение 3 лет.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
106
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Olomouc, Чехия
- Cardiocenter, University Hospital Olomouc
-
Prague, Чехия
- Jiri Widimsky
-
Trinec, Чехия
- Cardiocenter Podlesi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Рефрактерная артериальная гипертензия с офисным САД > 140 мм рт.ст.
- САД > 130 при суточном холтеровском мониторировании АД
- Лечение не менее чем 3 антигипертензивными препаратами, включая диуретики в оптимальных дозах
- Возраст > 18 лет
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Вторичные формы артериальной гипертензии
- Хроническая болезнь почек (креатинин сыворотки > 200 мкмоль/л)
- Беременность
- История инфаркта миокарда или инсульта за последние 6 месяцев
- Тяжелая клапанная стенотическая болезнь
- Анатомические аномалии и варианты почечной артерии, включая аневризмы, выраженный стеноз, исходный диаметр <4 мм или длина <20 мм
- Повышенный риск кровотечения (тромбоцитопения < 50, МНО > 1,5)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Почечная денервация
Денервация почек (Катетерная система Symplicity®) + традиционное антигипертензивное лечение без спиронолактона (спиронолактон можно принимать только в том случае, если его начали принимать до рандомизации)
|
Абляция 4–6 обеих почечных артерий с использованием катетерной системы Symplicity® Catheter System™ (Ardian/Medtronic)
|
|
Без вмешательства: Медицинское лечение
Обычное антигипертензивное лечение, включая спиронолактон (если нет противопоказаний). Через год после рандомизации денервация почки может быть выполнена по решению врача на основании уровня АД и при желании пациента. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница артериального давления
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница систолического и диастолического артериального давления между исходным уровнем и через 6 месяцев после рандомизации.
Артериальное давление будет оцениваться с помощью 24-часового мониторинга.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия артериального давления аналогичны первичному исходу
Временное ограничение: 1 год, 2 года, 3 года
|
Различия систолического и диастолического АД (сравнение между исходным уровнем и оцениваемым периодом времени) будут измеряться с помощью 24-часового мониторинга, а также в офисе.
|
1 год, 2 года, 3 года
|
|
Изменение лабораторных показателей крови и функции почек
Временное ограничение: 6 месяцев, 1, 2, 3 года
|
изменения концентрации в крови ренина, альдостерона, метанефринов и функции почек
|
6 месяцев, 1, 2, 3 года
|
|
Оценка анатомии почки после денервации
Временное ограничение: 1 год
|
КТ-ангиография будет выполнена через 1 год после РДН
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Petr Widimsky, Prof, MD, Charles University, Prague, Czech Republic
- Главный следователь: Jiri Widimsky, Prof.MD., General University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Charles University
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .