2 型糖尿病 (T2DM) の男性のテストステロン療法
2013年11月13日 更新者：Marianne Andersen
2型糖尿病（T2DM）の男性のテストステロン療法 - テストステロンレベルが正常以下でT2DMの男性を対象とした無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験。
2型DMの男性40名を対象とした無作為化プラセボ対照二重盲検研究。
2 型糖尿病 (T2DM) は、高インスリン血症とインスリン抵抗性を特徴とする一般的な内分泌疾患です。
仮説 テストステロン療法は、生物学的に利用可能なテストステロンの正常レベルが低く、2 型 DM を持つ男性の除脂肪体重とインスリン感受性を増加させます。
調査の概要
詳細な説明
背景 アンドロゲンのレベルが不十分であると、肥満や糖尿病などの慢性疾患のリスク増加と関連しています。
さらに、テストステロン治療は、性腺機能低下症の男性の除脂肪体重と脂質酸化、さらにはインスリン感受性を増加させることが示されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Odense、デンマーク、5000
- Department of Endocrinology, Odense University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 性別 男性 年齢 50～70代
- 生体利用可能なテストステロン < 7,3 nmol/L
- T2DMの3か月以上のメトホルミン治療
除外基準:
- HbA1c > 9.0 %、BMI > 40 kg/m2、ヘマトクリット > 50%、
- 既知の悪性疾患、PSA > 3 ug/L、夜間頻尿 > 3回、
- 異常な日常的な血液サンプル、
- 重度の高血圧、
- 重大な心電図の変化、
- 親子の願い、
- 活動性の精神疾患、
- 過去または現在の虐待、
- 心臓、肺、腎臓の重度の病気、
- 原発性または続発性性腺機能低下症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
24週間のプラセボ
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プラセボを24週間皮膚に塗布
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アクティブコンパレータ：テスティム
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50 mg/回/日を24週間投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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除脂肪体重
時間枠：約3年
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DXAスキャンによってアクセス
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約3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インスリン感受性
時間枠：3年
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正常血糖性高インスリン血症クランプ
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3年
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地域の体組成と肝臓脂肪
時間枠：3年
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DXA および MR スキャンとスペクト
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3年
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グルコースと脂質の酸化
時間枠：3年
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間接熱量測定
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3年
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ミオスタチンとサテライト細胞
時間枠：8年
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筋生検
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8年
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炎症
時間枠：8年
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ホルモン：アディポネクチン、レプチンオステオプロテゲリン、IGF-I、生理活性IGF-I、尿中コルチゾール、ステロイド代謝物など。
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8年
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身体活動
時間枠：3年
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アンケート
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3年
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生活の質
時間枠：3年
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アンケート
|
3年
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性機能
時間枠：3年
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アンケート
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月21日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月13日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。