Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testosteronová terapie u mužů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM)

13. listopadu 2013 aktualizováno: Marianne Andersen

Testosteronová terapie u mužů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) – randomizovaná, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná studie u mužů se subnormálními hladinami testosteronu a T2DM.

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie na 40 mužích s DM 2. typu.

Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) je běžná endokrinní porucha charakterizovaná hyperinzulinémií a inzulínovou rezistencí.

Hypotéza Terapie testosteronem zvyšuje svalovou hmotu a citlivost na inzulín u mužů s nízkou normální hladinou biologicky dostupného testosteronu a DM 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí Neadekvátní hladiny androgenů jsou spojovány se zvýšeným rizikem chronických onemocnění včetně obezity a cukrovky. Navíc bylo prokázáno, že léčba testosteronem u hypogonadálních mužů zvyšuje svalovou hmotu a oxidaci lipidů a také citlivost na inzulín.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Department of Endocrinology, Odense University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské pohlaví věk 50-70
  • Biologicky dostupný testosteron < 7,3 nmol/L
  • Léčba T2DM metforminem po dobu 3 měsíců nebo déle

Kritéria vyloučení:

  • HbA1c > 9,0 %, BMI > 40 kg/m2, hematokrit > 50 %,
  • Známé maligní onemocnění, PSA > 3 ug/l, Nykturie > 3krát,
  • Abnormální rutinní odběry krve,
  • Těžká hypertenze,
  • Významné změny EKG,
  • Přání rodičovství,
  • aktivní duševní nemoc,
  • dřívější nebo současné zneužívání,
  • Těžké onemocnění srdce, plic nebo ledvin,
  • Primární nebo sekundární hypogonadismus.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo po dobu 24 týdnů
Lék: Placebo
placebo na kůži po dobu 24 týdnů
Aktivní komparátor: Testim
Lék: Testosteron
50 mg/dávka/den po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Testim

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hubená tělesná hmota
Časové okno: přibližně tři roky
Přístup pomocí skenování DXA
přibližně tři roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost na inzulín
Časové okno: tři roky
Euglykemická hyperinzulinemická svorka
tři roky
Regionální složení těla a jaterní tuk
Časové okno: tři roky
DXA a MR skeny a spekt
tři roky
Oxidace glukózy a lipidů
Časové okno: tři roky
Nepřímá kalorimetrie
tři roky
Myostatin a satelitní buňky
Časové okno: 8 let
Svalová biopsie
8 let
Zánět
Časové okno: 8 let
Hormony: adiponektin, leptin, osteoprotegerin, IGF-I, bioaktivní IGF-I, kortizol v moči a steroidní metabolity atd.
8 let
Fyzická aktivita
Časové okno: tři roky
Dotazníky
tři roky
Kvalita života
Časové okno: tři roky
Dotazníky
tři roky
Sexuální funkce
Časové okno: Tři roky
Dotazníky
Tři roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Marianne Andersen

Spolupracovníci

Odense University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marianne Andersen, MD, ph.d.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

22. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011-002102-73

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Testosteron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit