Terapia de testosterona de hombres con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM)
13 de noviembre de 2013 actualizado por: Marianne Andersen
Terapia de testosterona de hombres con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM): un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de hombres con niveles de testosterona por debajo de lo normal y T2DM.
Un estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego en 40 hombres con DM tipo 2.
La diabetes mellitus tipo 2 (DM2) es un trastorno endocrino común caracterizado por hiperinsulinemia y resistencia a la insulina.
Hipótesis La terapia con testosterona aumenta la masa corporal magra y la sensibilidad a la insulina en hombres con niveles normales bajos de testosterona biodisponible y DM tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo Los niveles inadecuados de andrógenos se han asociado con un mayor riesgo de enfermedades crónicas como la obesidad y la diabetes.
Además, se ha demostrado que el tratamiento con testosterona aumenta la masa corporal magra y la oxidación de lípidos, así como la sensibilidad a la insulina en hombres con hipogonadismo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Odense, Dinamarca, 5000
- Department of Endocrinology, Odense University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sexo masculino edad 50-70
- Testosterona biodisponible < 7,3 nmol/L
- Tratamiento con metformina de la DM2 durante 3 meses o más
Criterio de exclusión:
- HbA1c > 9,0 %, IMC > 40 kg/m2, Hematocrito > 50 %,
- Enfermedad maligna conocida, PSA > 3 ug/L, Nicturia > 3 veces,
- Muestras de sangre de rutina anormales,
- Hipertensión severa,
- Cambios EKG significativos,
- deseo de paternidad,
- enfermedad mental activa,
- abuso anterior o actual,
- Enfermedad grave del corazón, pulmón o riñón,
- Hipogonadismo primario o secundario.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo durante 24 semanas
|
placebo en la piel durante 24 semanas
|
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Comparador activo: Testimonio
|
50 mg/dosis/día durante 24 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Masa corporal magra
Periodo de tiempo: aproximadamente tres años
|
Accedido por escaneo DXA
|
aproximadamente tres años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: tres años
|
Pinza hiperinsulinémica euglucémica
|
tres años
|
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Composición corporal regional y grasa hepática
Periodo de tiempo: tres años
|
Exploraciones DXA y MR y spect
|
tres años
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Oxidación de glucosa y lípidos
Periodo de tiempo: tres años
|
Calorimetría indirecta
|
tres años
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Miostatina y células satélite
Periodo de tiempo: 8 años
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Biopsia muscular
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8 años
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Inflamación
Periodo de tiempo: 8 años
|
Hormonas: adiponectina, leptina osteoprotegerina, IGF-I, IGF-I bioactivo, cortisol en orina y metabolitos de esteroides, etc.
|
8 años
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Actividad física
Periodo de tiempo: tres años
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Cuestionarios
|
tres años
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: tres años
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Cuestionarios
|
tres años
|
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Función sexual
Periodo de tiempo: Tres años
|
Cuestionarios
|
Tres años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marianne Andersen, MD, ph.d.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos gonadales
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipogonadismo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Andrógenos
- Testosterona
Otros números de identificación del estudio
- 2011-002102-73
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .