Testosterontherapie bei Männern mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM)
13. November 2013 aktualisiert von: Marianne Andersen
Testosterontherapie bei Männern mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) – eine randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte Studie mit Männern mit subnormalen Testosteronspiegeln und T2DM.
Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Studie an 40 Männern mit Typ-2-DM.
Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) ist eine häufige endokrine Erkrankung, die durch Hyperinsulinämie und Insulinresistenz gekennzeichnet ist.
Hypothese: Eine Testosterontherapie erhöht die fettfreie Körpermasse und die Insulinsensitivität bei Männern mit niedrigen normalen bioverfügbaren Testosteronspiegeln und Typ-2-DM.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Unzureichende Androgenspiegel werden mit einem erhöhten Risiko für chronische Krankheiten wie Fettleibigkeit und Diabetes in Verbindung gebracht.
Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass eine Testosteronbehandlung die Muskelmasse und die Lipidoxidation sowie die Insulinsensitivität bei hypogonadalen Männern steigert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
43
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Odense, Dänemark, 5000
- Department of Endocrinology, Odense University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliches Geschlecht, Alter 50–70
- Bioverfügbares Testosteron < 7,3 nmol/L
- Metformin-Behandlung von T2DM für 3 Monate oder länger
Ausschlusskriterien:
- HbA1c > 9,0 %, BMI > 40 kg/m2, Hämatokrit > 50 %,
- Bekannte bösartige Erkrankung, PSA > 3 ug/L, Nykturie > 3-mal,
- Auffällige routinemäßige Blutproben,
- Schwerer Bluthochdruck,
- Signifikante EKG-Veränderungen,
- Wunsch nach Elternschaft,
- Aktive psychische Erkrankung,
- früherer oder gegenwärtiger Missbrauch,
- Schwere Herz-, Lungen- oder Nierenerkrankung,
- Primärer oder sekundärer Hypogonadismus.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo für 24 Wochen
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Placebo auf der Haut für 24 Wochen
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Aktiver Komparator: Testim
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50 mg/Dosis/Tag für 24 Wochen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Magere Körpermasse
Zeitfenster: etwa drei Jahre
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Zugriff durch DXA-Scanning
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etwa drei Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Insulinsensitivität
Zeitfenster: 3 Jahre
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Euglykämische hyperinsulinämische Klemme
|
3 Jahre
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Regionale Körperzusammensetzung und Leberfett
Zeitfenster: 3 Jahre
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DXA- und MR-Scans und Spektren
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3 Jahre
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Glukose- und Lipidoxidation
Zeitfenster: 3 Jahre
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Indirekte Kalorimetrie
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3 Jahre
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Myostatin und Satellitenzellen
Zeitfenster: 8 Jahre
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Muskelbiopsie
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8 Jahre
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Entzündung
Zeitfenster: 8 Jahre
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Hormone: Adiponektin, Leptin-Osteoprotegerin, IGF-I, bioaktives IGF-I, Cortisol im Urin und Steroidmetaboliten usw.
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8 Jahre
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Physische Aktivität
Zeitfenster: 3 Jahre
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Fragebögen
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3 Jahre
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Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Jahre
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Fragebögen
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3 Jahre
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Sexuelle Funktion
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Fragebögen
|
3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marianne Andersen, MD, ph.d.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. März 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. März 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. März 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. November 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. November 2013
Zuletzt verifiziert
1. November 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011-002102-73
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