Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Testosteronterapi af mænd med type 2-diabetes mellitus (T2DM)

13. november 2013 opdateret af: Marianne Andersen

Testosteronterapi af mænd med type 2-diabetes mellitus (T2DM) - et randomiseret, dobbeltblindet og placebokontrolleret forsøg med mænd med subnormale testosteronniveauer og T2DM.

En randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet undersøgelse på 40 mænd med type 2 DM.

Type 2 diabetes mellitus (T2DM) er en almindelig endokrin lidelse karakteriseret ved hyperinsulinæmi og insulinresistens.

Hypotese Testosteronbehandling øger lean body mass og insulinfølsomhed hos mænd med lave normale niveauer af biotilgængeligt testosteron og type 2 DM.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund Utilstrækkelige niveauer af androgener er blevet forbundet med en øget risiko for kroniske sygdomme, herunder fedme og diabetes. Desuden har testosteronbehandling vist sig at øge slank kropsmasse og lipidoxidation samt insulinfølsomhed hos hypogonadale mænd.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Odense, Danmark, 5000
        • Department of Endocrinology, Odense University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandligt køn i alderen 50-70
  • Biotilgængelig testosteron < 7,3 nmol/L
  • Metforminbehandling af T2DM i 3 måneder eller mere

Ekskluderingskriterier:

  • HbA1c > 9,0 %, BMI > 40 kg/m2, hæmatokrit > 50 %,
  • Kendt ondartet sygdom, PSA > 3 ug/L, Nycturia > 3 gange,
  • Unormale rutinemæssige blodprøver,
  • Svær hypertension,
  • Betydelige EKG-ændringer,
  • Ønske om forældreskab,
  • Aktiv psykisk sygdom,
  • tidligere eller nuværende misbrug,
  • Alvorlig sygdom i hjerte-, lunge- eller nyre,
  • Primær eller sekundær hypogonadisme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo i 24 uger
Medicin: Placebo
placebo på huden i 24 uger
Aktiv komparator: Testim
Medicin: Testosteron
50 mg/dosis/dag i 24 uger
Andre navne:
  • Testim

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mager kropsmasse
Tidsramme: cirka tre år
Tilgås af DXA-scanning
cirka tre år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinfølsomhed
Tidsramme: 3 år
Euglykæmisk hyperinsulinæmisk klemme
3 år
Regional kropssammensætning og leverfedt
Tidsramme: 3 år
DXA- og MR-scanninger og spekt
3 år
Glukose og lipidoxidation
Tidsramme: 3 år
Indirekte kalorimetri
3 år
Myostatin og satellitceller
Tidsramme: 8 år
Muskelbiopsi
8 år
Betændelse
Tidsramme: 8 år
Hormoner: Adiponectin, leptin osteoprotegerin, IGF-I, bioaktiv IGF-I, Urin cortisol og steroid metabolitter etc.
8 år
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 år
Spørgeskemaer
3 år
Livskvalitet
Tidsramme: 3 år
Spørgeskemaer
3 år
Seksuel funktion
Tidsramme: 3 år
Spørgeskemaer
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Marianne Andersen

Samarbejdspartnere

Odense University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marianne Andersen, MD, ph.d.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2012

Først opslået (Skøn)

22. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-002102-73

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Testosteron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner