Terapia con testosterone negli uomini con diabete mellito di tipo 2 (T2DM)
13 novembre 2013 aggiornato da: Marianne Andersen
Terapia con testosterone di uomini con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) - uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo su uomini con livelli subnormali di testosterone e T2DM.
Uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco su 40 uomini con DM di tipo 2.
Il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) è un disturbo endocrino comune caratterizzato da iperinsulinemia e insulino-resistenza.
Ipotesi La terapia con testosterone aumenta la massa corporea magra e la sensibilità all'insulina negli uomini con bassi livelli normali di testosterone biodisponibile e diabete di tipo 2.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo Livelli inadeguati di androgeni sono stati associati ad un aumentato rischio di malattie croniche tra cui obesità e diabete.
Inoltre, è stato dimostrato che il trattamento con testosterone aumenta la massa corporea magra e l'ossidazione dei lipidi, nonché la sensibilità all'insulina negli uomini ipogonadici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
43
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Odense, Danimarca, 5000
- Department of Endocrinology, Odense University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sesso maschile età 50-70
- Testosterone biodisponibile < 7,3 nmol/L
- Trattamento con metformina del T2DM per 3 mesi o più
Criteri di esclusione:
- HbA1c > 9,0 %, BMI > 40 kg/m2, Ematocrito > 50%,
- Malattia maligna nota, PSA > 3 ug/L, Nicturia > 3 volte,
- Campioni di sangue di routine anormali,
- Ipertensione grave,
- Modifiche ECG significative,
- Desiderio di paternità,
- Malattia mentale attiva,
- abuso precedente o presente,
- Malattia grave di cuore, polmone o rene,
- Ipogonadismo primario o secondario.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo per 24 settimane
|
placebo sulla pelle per 24 settimane
|
|
Comparatore attivo: Testim
|
50 mg/dose/die per 24 settimane
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Massa corporea magra
Lasso di tempo: circa tre anni
|
Accessibile tramite scansione DXA
|
circa tre anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: tre anni
|
Morsetto iperinsulinemico euglicemico
|
tre anni
|
|
Composizione corporea regionale e grasso del fegato
Lasso di tempo: tre anni
|
Scansioni DXA e MR e spect
|
tre anni
|
|
Ossidazione del glucosio e dei lipidi
Lasso di tempo: tre anni
|
Calorimetria indiretta
|
tre anni
|
|
Miostatina e cellule satelliti
Lasso di tempo: 8 anni
|
Biopsia muscolare
|
8 anni
|
|
Infiammazione
Lasso di tempo: 8 anni
|
Ormoni: adiponectina, leptina osteoprotegerina, IGF-I, IGF-I bioattivo, cortisolo urinario e metaboliti steroidei ecc.
|
8 anni
|
|
Attività fisica
Lasso di tempo: tre anni
|
Questionari
|
tre anni
|
|
Qualità della vita
Lasso di tempo: tre anni
|
Questionari
|
tre anni
|
|
Funzione sessuale
Lasso di tempo: Tre anni
|
Questionari
|
Tre anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marianne Andersen, MD, ph.d.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 marzo 2012
Primo Inserito (Stima)
22 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 novembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 novembre 2013
Ultimo verificato
1 novembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011-002102-73
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Testosterone
-
Odense University HospitalSconosciutoSindrome metabolica | IpogonadismoDanimarca