Testosteronterapi av menn med type 2 diabetes mellitus (T2DM)
13. november 2013 oppdatert av: Marianne Andersen
Testosteronterapi av menn med type 2-diabetes mellitus (T2DM) - en randomisert, dobbeltblindet og placebokontrollert studie av menn med subnormale testosteronnivåer og T2DM.
En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet studie på 40 menn med type 2 DM.
Type 2 diabetes mellitus (T2DM) er en vanlig endokrin lidelse preget av hyperinsulinemi og insulinresistens.
Hypotese Testosteronbehandling øker mager kroppsmasse og insulinfølsomhet hos menn med lave normale nivåer av biotilgjengelig testosteron og type 2 DM.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Utilstrekkelige nivåer av androgener har vært assosiert med økt risiko for kroniske sykdommer inkludert fedme og diabetes.
Dessuten har testosteronbehandling vist seg å øke mager kroppsmasse og lipidoksidasjon samt insulinfølsomhet hos hypogonadale menn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
43
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Odense, Danmark, 5000
- Department of Endocrinology, Odense University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlig kjønn alder 50-70
- Biotilgjengelig testosteron < 7,3 nmol/L
- Metforminbehandling av T2DM i 3 måneder eller mer
Ekskluderingskriterier:
- HbA1c > 9,0 %, BMI > 40 kg/m2, hematokrit > 50 %,
- Kjent ondartet sykdom, PSA > 3 ug/L, Nycturia > 3 ganger,
- Unormale rutinemessige blodprøver,
- Alvorlig hypertensjon,
- Betydelige EKG-endringer,
- Ønske om foreldreskap,
- Aktiv psykisk lidelse,
- tidligere eller nåværende overgrep,
- Alvorlig sykdom i hjerte-, lunge- eller nyre,
- Primær eller sekundær hypogonadisme.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo i 24 uker
|
placebo på huden i 24 uker
|
|
Aktiv komparator: Testim
|
50 mg/dose/dag i 24 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slank kroppsmasse
Tidsramme: ca tre år
|
Tilgang ved DXA-skanning
|
ca tre år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinfølsomhet
Tidsramme: tre år
|
Euglykemisk hyperinsulinemisk klemme
|
tre år
|
|
Regional kroppssammensetning og leverfett
Tidsramme: tre år
|
DXA- og MR-skanninger og spekt
|
tre år
|
|
Glukose og lipidoksidasjon
Tidsramme: tre år
|
Indirekte kalorimetri
|
tre år
|
|
Myostatin og satellittceller
Tidsramme: 8 år
|
Muskelbiopsi
|
8 år
|
|
Betennelse
Tidsramme: 8 år
|
Hormoner: Adiponectin, leptin osteoprotegerin, IGF-I, bioaktiv IGF-I, Urin kortisol og steroid metabolitter etc.
|
8 år
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: tre år
|
Spørreskjemaer
|
tre år
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: tre år
|
Spørreskjemaer
|
tre år
|
|
Seksuell funksjon
Tidsramme: Tre år
|
Spørreskjemaer
|
Tre år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marianne Andersen, MD, ph.d.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
22. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. november 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2013
Sist bekreftet
1. november 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011-002102-73
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .