Terapia com testosterona em homens com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM)
13 de novembro de 2013 atualizado por: Marianne Andersen
Terapia de testosterona de homens com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) - um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de homens com níveis subnormais de testosterona e T2DM.
Um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego em 40 homens com DM tipo 2.
O diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) é um distúrbio endócrino comum caracterizado por hiperinsulinemia e resistência à insulina.
Hipótese A terapia com testosterona aumenta a massa corporal magra e a sensibilidade à insulina em homens com baixos níveis normais de testosterona biodisponível e DM tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes Níveis inadequados de andrógenos têm sido associados a um risco aumentado de doenças crônicas, incluindo obesidade e diabetes.
Além disso, o tratamento com testosterona demonstrou aumentar a massa corporal magra e a oxidação lipídica, bem como a sensibilidade à insulina em homens hipogonádicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Odense, Dinamarca, 5000
- Department of Endocrinology, Odense University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Sexo masculino de 50 a 70 anos
- Testosterona biodisponível < 7,3 nmol/L
- Tratamento com metformina para DM2 por 3 meses ou mais
Critério de exclusão:
- HbA1c > 9,0 %, IMC > 40 kg/m2, Hematócrito > 50%,
- Doença maligna conhecida, PSA > 3 ug/L, Nictúria > 3 vezes,
- Amostras de sangue de rotina anormais,
- Hipertensão grave,
- Alterações significativas no ECG,
- Desejo de paternidade,
- Doença mental ativa,
- abuso anterior ou atual,
- Doença grave do coração, pulmão ou rim,
- Hipogonadismo primário ou secundário.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo por 24 semanas
|
placebo na pele por 24 semanas
|
|
Comparador Ativo: Testemunho
|
50 mg/dose/dia por 24 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Massa corporal magra
Prazo: aproximadamente três anos
|
Acessado por digitalização DXA
|
aproximadamente três anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade à insulina
Prazo: três anos
|
Clamp hiperinsulinêmico euglicêmico
|
três anos
|
|
Composição corporal regional e gordura hepática
Prazo: três anos
|
DXA- e MR-scans e spect
|
três anos
|
|
Glicose e oxidação lipídica
Prazo: três anos
|
Calorimetria indireta
|
três anos
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Miostatina e células satélites
Prazo: 8 anos
|
Biópsia muscular
|
8 anos
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Inflamação
Prazo: 8 anos
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Hormônios: Adiponectina, leptina osteoprotegerina, IGF-I, IGF-I bioativo, cortisol urinário e metabólitos esteróides, etc.
|
8 anos
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Atividade física
Prazo: três anos
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Questionários
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três anos
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|
Qualidade de vida
Prazo: três anos
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Questionários
|
três anos
|
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Função sexual
Prazo: Três anos
|
Questionários
|
Três anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marianne Andersen, MD, ph.d.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
22 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011-002102-73
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