Testosterontherapie bij mannen met diabetes mellitus type 2 (T2DM)
13 november 2013 bijgewerkt door: Marianne Andersen
Testosterontherapie bij mannen met diabetes mellitus type 2 (T2DM) - een gerandomiseerde, dubbelblinde en placebogecontroleerde studie bij mannen met subnormale testosteronspiegels en T2DM.
Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie bij 40 mannen met type 2 DM.
Diabetes mellitus type 2 (T2DM) is een veel voorkomende endocriene aandoening die wordt gekenmerkt door hyperinsulinemie en insulineresistentie.
Hypothese Testosterontherapie verhoogt de vetvrije massa en insulinegevoeligheid bij mannen met lage normale niveaus van biologisch beschikbaar testosteron en type 2 DM.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond Onvoldoende niveaus van androgenen zijn in verband gebracht met een verhoogd risico op chronische ziekten, waaronder obesitas en diabetes.
Bovendien is aangetoond dat behandeling met testosteron de vetvrije massa en lipidenoxidatie verhoogt, evenals de insulinegevoeligheid bij hypogonadale mannen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
43
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Odense, Denemarken, 5000
- Department of Endocrinology, Odense University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk geslacht leeftijd 50-70
- Biologisch beschikbaar testosteron < 7,3 nmol/L
- Metforminebehandeling van T2DM gedurende 3 maanden of langer
Uitsluitingscriteria:
- HbA1c > 9,0 %, BMI > 40 kg/m2, hematocriet > 50%,
- Bekende kwaadaardige ziekte, PSA > 3 ug/L, Nycturia > 3 keer,
- Abnormale routinematige bloedmonsters,
- ernstige hypertensie,
- Significante ECG-veranderingen,
- wens van het ouderschap,
- Actieve geestesziekte,
- voormalig of huidig misbruik,
- Ernstige ziekte van hart, longen of nieren,
- Primair of secundair hypogonadisme.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo gedurende 24 weken
|
placebo op de huid gedurende 24 weken
|
|
Actieve vergelijker: Test
|
50 mg/dosis/dag gedurende 24 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vetvrije massa
Tijdsspanne: ongeveer drie jaar
|
Toegankelijk via DXA-scanning
|
ongeveer drie jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid voor insuline
Tijdsspanne: drie jaar
|
Euglycemische hyperinsulinemische klem
|
drie jaar
|
|
Regionale lichaamssamenstelling en levervet
Tijdsspanne: drie jaar
|
DXA- en MR-scans en spec
|
drie jaar
|
|
Glucose- en lipidenoxidatie
Tijdsspanne: drie jaar
|
Indirecte calorimetrie
|
drie jaar
|
|
Myostatine en satellietcellen
Tijdsspanne: 8 jaar
|
Spier biopsie
|
8 jaar
|
|
Ontsteking
Tijdsspanne: 8 jaar
|
Hormonen: Adiponectin, leptine osteoprotegerin, IGF-I, bioactieve IGF-I, Urine cortisol en steroïde metabolieten etc.
|
8 jaar
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: drie jaar
|
Vragenlijsten
|
drie jaar
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: drie jaar
|
Vragenlijsten
|
drie jaar
|
|
Seksuele functie
Tijdsspanne: Drie jaar
|
Vragenlijsten
|
Drie jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marianne Andersen, MD, ph.d.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
22 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 november 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 november 2013
Laatst geverifieerd
1 november 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011-002102-73
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .