Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tyypin 2 diabeteksen (T2DM) miesten testosteronihoito

keskiviikko 13. marraskuuta 2013 päivittänyt: Marianne Andersen

Tyypin 2 diabetesta sairastavien miesten testosteronihoito (T2DM) – satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu koe miehille, joilla on alinormaalit testosteronitasot ja T2DM.

Satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus 40 miehellä, joilla oli tyypin 2 DM.

Tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) on yleinen endokriininen sairaus, jolle on ominaista hyperinsulinemia ja insuliiniresistenssi.

Hypoteesi Testosteronihoito lisää laihaa kehon massaa ja insuliiniherkkyyttä miehillä, joilla on alhainen normaalitaso biosaatavilla olevalla testosteronilla ja tyypin 2 DM.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta Riittämättömät androgeenitasot on yhdistetty lisääntyneeseen kroonisten sairauksien, mukaan lukien liikalihavuuden ja diabeteksen, riskiin. Lisäksi testosteronihoidon on osoitettu lisäävän laihaa kehon massaa ja rasvahapettumista sekä insuliiniherkkyyttä hypogonadaalisilla miehillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Odense, Tanska, 5000
        • Department of Endocrinology, Odense University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miesten ikä 50-70
  • Biosaatavissa oleva testosteroni < 7,3 nmol/l
  • T2DM:n metformiinihoito 3 kuukautta tai kauemmin

Poissulkemiskriteerit:

  • HbA1c > 9,0 %, BMI > 40 kg/m2, Hematokriitti > 50 %,
  • Tunnettu pahanlaatuinen sairaus, PSA > 3 ug/l, nykturia > 3 kertaa,
  • Epänormaalit rutiiniverinäytteet,
  • Vaikea verenpaine,
  • Merkittäviä EKG-muutoksia,
  • Vanhemmuuden toive,
  • Aktiivinen mielisairaus,
  • entinen tai nykyinen väärinkäyttö,
  • Vaikea sydän-, keuhkosairaus tai munuaissairaus,
  • Primaarinen tai sekundaarinen hypogonadismi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lumebo 24 viikon ajan
Lääke: Plasebo
lumelääkettä iholle 24 viikon ajan
Active Comparator: Testim
Lääke: Testosteroni
50 mg/annos/vrk 24 viikon ajan
Muut nimet:
  • Testim

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laiha kehon massa
Aikaikkuna: noin kolme vuotta
Käytetään DXA-skannauksella
noin kolme vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: kolme vuotta
Euglykeeminen hyperinsulineminen puristin
kolme vuotta
Alueellinen kehon koostumus ja maksan rasva
Aikaikkuna: kolme vuotta
DXA- ja MR-skannaukset ja spektri
kolme vuotta
Glukoosin ja lipidien hapettuminen
Aikaikkuna: kolme vuotta
Epäsuora kalorimetria
kolme vuotta
Myostatiini ja satelliittisolut
Aikaikkuna: 8 vuotta
Lihasbiopsia
8 vuotta
Tulehdus
Aikaikkuna: 8 vuotta
Hormonit: Adiponektiini, leptiini osteoprotegeriini, IGF-I, bioaktiivinen IGF-I, virtsan kortisoli ja steroidien metaboliitit jne.
8 vuotta
Liikunta
Aikaikkuna: kolme vuotta
Kyselyt
kolme vuotta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: kolme vuotta
Kyselyt
kolme vuotta
Seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: Kolme vuotta
Kyselyt
Kolme vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Marianne Andersen

Yhteistyökumppanit

Odense University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Marianne Andersen, MD, ph.d.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 14. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2011-002102-73

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Testosteroni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa