Terapia testosteronem mężczyzn z cukrzycą typu 2 (T2DM)
13 listopada 2013 zaktualizowane przez: Marianne Andersen
Terapia testosteronem mężczyzn z cukrzycą typu 2 (T2DM) - randomizowana, podwójnie zaślepiona i kontrolowana placebo próba mężczyzn z niższym poziomem testosteronu i T2DM.
Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione badanie z udziałem 40 mężczyzn z cukrzycą typu 2.
Cukrzyca typu 2 (T2DM) jest powszechnym zaburzeniem endokrynologicznym charakteryzującym się hiperinsulinemią i insulinoopornością.
Hipoteza Terapia testosteronem zwiększa beztłuszczową masę ciała i wrażliwość na insulinę u mężczyzn z niskim normalnym poziomem biodostępnego testosteronu i cukrzycą typu 2.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło Niewystarczające poziomy androgenów są związane ze zwiększonym ryzykiem chorób przewlekłych, w tym otyłości i cukrzycy.
Ponadto wykazano, że leczenie testosteronem zwiększa beztłuszczową masę ciała i utlenianie lipidów, a także wrażliwość na insulinę u mężczyzn z hipogonadyzmem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
43
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Odense, Dania, 5000
- Department of Endocrinology, Odense University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Płeć męska wiek 50-70 lat
- Biodostępny testosteron < 7,3 nmol/L
- Leczenie metforminą T2DM przez 3 miesiące lub dłużej
Kryteria wyłączenia:
- HbA1c > 9,0 %, BMI > 40 kg/m2, Hematokryt > 50 %,
- rozpoznana choroba nowotworowa, PSA > 3 ug/l, nykturia > 3-krotna,
- Nieprawidłowe rutynowe próbki krwi,
- Ciężkie nadciśnienie,
- Znaczące zmiany w EKG,
- Pragnienie rodzicielstwa,
- Aktywna choroba psychiczna,
- dawne lub obecne nadużycia,
- Ciężka choroba serca, płuc lub nerek,
- Pierwotny lub wtórny hipogonadyzm.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo przez 24 tygodnie
|
placebo na skórze przez 24 tygodnie
|
|
Aktywny komparator: Testuj
|
50 mg/dawkę/dzień przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Beztłuszczowa masa ciała
Ramy czasowe: około trzech lat
|
Dostęp przez skanowanie DXA
|
około trzech lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: trzy lata
|
Klamra euglikemiczna hiperinsulinemiczna
|
trzy lata
|
|
Regionalny skład ciała i tłuszcz wątrobowy
Ramy czasowe: trzy lata
|
Skany DXA i MR oraz spektr
|
trzy lata
|
|
Utlenianie glukozy i lipidów
Ramy czasowe: trzy lata
|
Kalorymetria pośrednia
|
trzy lata
|
|
Miostatyna i komórki satelitarne
Ramy czasowe: 8 lat
|
Biopsja mięśnia
|
8 lat
|
|
Zapalenie
Ramy czasowe: 8 lat
|
Hormony: adiponektyna, osteoprotegeryna leptyny, IGF-I, bioaktywny IGF-I, kortyzol w moczu i metabolity steroidów itp.
|
8 lat
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: trzy lata
|
Kwestionariusze
|
trzy lata
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: trzy lata
|
Kwestionariusze
|
trzy lata
|
|
Funkcja seksualna
Ramy czasowe: Trzy lata
|
Kwestionariusze
|
Trzy lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marianne Andersen, MD, ph.d.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 listopada 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 listopada 2013
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011-002102-73
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .