Терапия тестостероном у мужчин с сахарным диабетом 2 типа (СД2)
13 ноября 2013 г. обновлено: Marianne Andersen
Тестостероновая терапия мужчин с сахарным диабетом 2 типа (СД2) — рандомизированное, двойное слепое и плацебоконтролируемое исследование мужчин с субнормальным уровнем тестостерона и СД2.
Рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование с участием 40 мужчин с СД 2 типа.
Сахарный диабет 2 типа (СД2) является распространенным эндокринным заболеванием, характеризующимся гиперинсулинемией и резистентностью к инсулину.
Гипотеза Терапия тестостероном увеличивает мышечную массу тела и чувствительность к инсулину у мужчин с низким нормальным уровнем биодоступного тестостерона и СД 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность темы Недостаточный уровень андрогенов был связан с повышенным риском хронических заболеваний, включая ожирение и диабет.
Кроме того, было показано, что лечение тестостероном увеличивает мышечную массу тела и окисление липидов, а также чувствительность к инсулину у мужчин с гипогонадизмом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
43
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Odense, Дания, 5000
- Department of Endocrinology, Odense University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужской пол 50-70 лет
- Биодоступный тестостерон < 7,3 нмоль/л
- Лечение метформином СД2 в течение 3 месяцев и более
Критерий исключения:
- HbA1c > 9,0 %, ИМТ > 40 кг/м2, гематокрит > 50 %,
- Известное злокачественное заболевание, ПСА > 3 мкг/л, никтурия > 3 раз,
- Аномальные рутинные образцы крови,
- Тяжелая артериальная гипертензия,
- Значительные изменения ЭКГ,
- Желание отцовства,
- Активное психическое заболевание,
- прежнее или настоящее насилие,
- Тяжелые заболевания сердца, легких или почек,
- Первичный или вторичный гипогонадизм.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо на 24 недели
|
плацебо на коже в течение 24 недель
|
|
Активный компаратор: Тестим
|
50 мг/доза/день в течение 24 недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мышечная масса тела
Временное ограничение: примерно три года
|
Доступ к DXA-сканированию
|
примерно три года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: три года
|
Эугликемический гиперинсулинемический зажим
|
три года
|
|
Региональный состав тела и жир печени
Временное ограничение: три года
|
DXA- и MR-сканирование и спектр
|
три года
|
|
Глюкоза и окисление липидов
Временное ограничение: три года
|
Косвенная калориметрия
|
три года
|
|
Миостатин и сателлитные клетки
Временное ограничение: 8 лет
|
Мышечная биопсия
|
8 лет
|
|
Воспаление
Временное ограничение: 8 лет
|
Гормоны: адипонектин, лептин, остеопротегерин, IGF-I, биоактивный IGF-I, кортизол в моче, метаболиты стероидов и т. д.
|
8 лет
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: три года
|
Анкеты
|
три года
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: три года
|
Анкеты
|
три года
|
|
Половая функция
Временное ограничение: Три года
|
Анкеты
|
Три года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marianne Andersen, MD, ph.d.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 ноября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 ноября 2013 г.
Последняя проверка
1 ноября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011-002102-73
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .